| 药品名称 | MYLOTARG | | 申请号 | 021174 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | GEMTUZUMAB OZOGAMICIN | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 5MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2000/05/17 | 申请机构 | WYETH PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | ODE | 2007/05/17 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021174 | 024 | AP | Letter | 2005/10/20 | 下载 | | 021174 | 021 | AP | Letter | 2005/06/15 | 下载 | | 021174 | 020 | AP | Label | 2006/01/25 | 下载 | | 021174 | 020 | AP | Letter | 2006/01/30 | 下载 | | 021174 | 015 | AP | Letter | 2004/07/28 | 下载 | | 021174 | 014 | AP | Letter | 2004/06/24 | 下载 | | 021174 | 012 | AP | Letter | 2004/04/20 | 下载 | | 021174 | 002 | AP | Label | 2003/04/23 | 下载 | | 021174 | 000 | AP | Letter | 2000/05/17 | 下载 | | 021174 | 000 | AP | Label | 2000/05/17 | 下载 | | 021174 | 000 | AP | Review | 2001/06/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021174 | 024 | AP | 2005/10/04 | Labeling Revision | | 021174 | 021 | AP | 2005/06/14 | Labeling Revision | | 021174 | 020 | AP | 2006/01/23 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021174 | 015 | AP | 2004/07/23 | Package Change | | 021174 | 014 | AP | 2004/06/23 | Labeling Revision | | 021174 | 012 | AP | 2004/04/16 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021174 | 008 | AP | 2002/08/23 | Control Supplement | | 021174 | 007 | AP | 2002/04/19 | Control Supplement | | 021174 | 006 | AP | 2002/04/19 | Control Supplement | | 021174 | 005 | AP | 2001/12/19 | Control Supplement | | 021174 | 004 | AP | 2001/05/25 | Labeling Revision | | 021174 | 002 | AP | 2001/02/23 | Labeling Revision | | 021174 | 001 | AP | 2000/10/27 | Labeling Revision | | 021174 | 000 | AP | 2000/05/17 | Approval |
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