| 药品名称 | GLUCOPHAGE XR | | 申请号 | 021202 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | METFORMIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 500MG | | 治疗等效代码 | AB1 | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2000/10/13 | 申请机构 | BRISTOL MYERS SQUIBB CO
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021202 | 016 | AP | Letter | 2008/08/28 | 下载 | | 021202 | 016 | AP | Label | 2008/08/29 | 下载 | | 021202 | 015 | AP | Label | 2006/11/06 | 下载 | | 021202 | 015 | AP | Letter | 2006/11/06 | 下载 | | 021202 | 013 | AP | Letter | 2004/03/24 | 下载 | | 021202 | 011 | AP | Letter | 2004/03/24 | 下载 | | 021202 | 008 | AP | Label | 2003/04/17 | 下载 | | 021202 | 008 | AP | Letter | 2003/04/18 | 下载 | | 021202 | 003 | AP | Letter | 2002/01/08 | 下载 | | 021202 | 001 | AP | Letter | 2001/04/19 | 下载 | | 021202 | 000 | AP | Letter | 2000/10/13 | 下载 | | 021202 | 000 | AP | Label | 2000/10/13 | 下载 | | 021202 | 000 | AP | Review | 2004/06/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021202 | 020 | AP | 2014/03/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021202 | 019 | AP | 2014/01/31 | Manufacturing Change or Addition | | 021202 | 016 | AP | 2008/08/27 | Labeling Revision | | 021202 | 015 | AP | 2006/11/01 | Labeling Revision | | 021202 | 013 | AP | 2004/03/19 | Labeling Revision | | 021202 | 011 | AP | 2004/03/19 | Labeling Revision | | 021202 | 008 | AP | 2003/04/11 | Formulation Revision | | 021202 | 006 | AP | 2002/06/06 | Expiration Date Change | | 021202 | 005 | AP | 2002/07/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021202 | 004 | AP | 2002/01/08 | Manufacturing Change or Addition | | 021202 | 003 | AP | 2002/01/08 | Labeling Revision | | 021202 | 002 | AP | 2001/07/31 | Manufacturing Change or Addition | | 021202 | 001 | AP | 2001/04/19 | Labeling Revision | | 021202 | 000 | AP | 2000/10/13 | Approval |
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