| 药品名称 | UNITHROID | | 申请号 | 021210 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | LEVOTHYROXINE SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 0.075MG **See current Annual Edition, 1.8 Description of Special Situations, Levothyroxine Sodium | | 治疗等效代码 | AB1,AB2,AB3 | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2000/08/21 | 申请机构 | JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | Drug already marketed, but without an approved NDA | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021210 | 006 | AP | Review | 2011/02/15 | 下载 | | 021210 | 004 | AP | Letter | 2008/02/14 | 下载 | | 021210 | 004 | AP | Label | 2008/02/14 | 下载 | | 021210 | 003 | AP | Review | 2005/05/13 | 下载 | | 021210 | 003 | AP | Letter | 2004/12/22 | 下载 | | 021210 | 002 | AP | Review | 2005/05/13 | 下载 | | 021210 | 002 | AP | Letter | 2004/06/24 | 下载 | | 021210 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2009/05/30 | 下载 | | 021210 | 000 | AP | Letter | 2000/08/21 | 下载 | | 021210 | 000 | AP | Review | 2000/08/21 | 下载 | | 021210 | 000 | AP | Label | 2000/08/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021210 | 009 | AP | 2014/09/09 | Manufacturing Change or Addition | | 021210 | 006 | AP | 2009/09/01 | Manufacturing Change or Addition | | 021210 | 004 | AP | 2008/02/08 | Formulation Revision | | 021210 | 003 | AP | 2004/12/13 | Comparative Efficacy Claim | | 021210 | 002 | AP | 2004/06/23 | Comparative Efficacy Claim | | 021210 | 001 | AP | 2000/12/15 | Package Change | | 021210 | 000 | AP | 2000/08/21 | Approval |
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