ZOMETA(ZOLEDRONIC ACID) - 美国FDA药品数据库

药品名称	ZOMETA
申请号	021223	产品号	001
活性成分	ZOLEDRONIC ACID	市场状态	停止上市
剂型或给药途径	INJECTABLE;IV (INFUSION)	规格	EQ 4MG BASE/VIAL Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2001/08/20	申请机构	NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug
罕用药/孤儿药	是

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
无
历史专利信息
4777163	2007/07/24				PDF格式
4939130	2012/09/02	Y	Y	U-53	PDF格式
4939130*PED	2013/03/02				PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
NCE	2006/08/20
ODE	2008/08/20
PED	2009/02/20

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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021223	000	AP	Other Important Information from FDA	2003/12/12	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021223	034	AP	2016/03/29	Labeling Revision
021223	033	AP	2016/04/22	Manufacturing Change or Addition
021223	032	AP	2015/06/09	Labeling Revision
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021223	025	AP	2013/03/06	Manufacturing Change or Addition
021223	023	AP	2012/11/09	Labeling Revision
021223	022	AP	2012/03/14	Labeling Revision
021223	018	AP	2009/11/09	Labeling Revision
021223	016	AP	2008/03/20	Patient Population Altered
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021223	012	AP	2006/05/25	Labeling Revision
021223	011	AP	2005/10/11	Labeling Revision
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021223	002	AP	2002/05/13	Manufacturing Change or Addition
021223	001	AP	2002/02/12	Manufacturing Change or Addition
021223	000	AP	2001/08/20	Approval

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