药品名称 | CANASA | 申请号 | 021252 | 产品号 | 001 | 活性成分 | MESALAMINE | 市场状态 | 停止上市 | 剂型或给药途径 | SUPPOSITORY;RECTAL | 规格 | 500MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2001/01/05 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES LLC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 无 | 历史专利信息 | 无 |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | M-187 | 2019/09/02 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021252 | 020 | AP | Label | 2013/12/19 | 下载 | 021252 | 020 | AP | Letter | 2013/12/20 | 下载 | 021252 | 014 | AP | Letter | 2016/09/06 | 下载 | 021252 | 014 | AP | Label | 2016/09/07 | 下载 | 021252 | 013 | AP | Letter | 2013/02/07 | 下载 | 021252 | 013 | AP | Label | 2013/02/08 | 下载 | 021252 | 009 | AP | Letter | 2008/05/28 | 下载 | 021252 | 007 | AP | Letter | 2006/06/12 | 下载 | 021252 | 006 | AP | Letter | 2004/09/29 | 下载 | 021252 | 005 | AP | Letter | 2004/11/08 | 下载 | 021252 | 005 | AP | Label | 2004/11/08 | 下载 | 021252 | 002 | AP | Letter | 2003/10/17 | 下载 | 021252 | 000 | AP | Letter | 2001/01/05 | 下载 | 021252 | 000 | AP | Review | 2001/01/05 | 下载 | 021252 | 000 | AP | Label | 2003/04/08 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021252 | 021 | AP | 2014/07/30 | Manufacturing Change or Addition | 021252 | 020 | AP | 2013/12/17 | Labeling Revision | 021252 | 019 | AP | 2014/01/02 | Manufacturing Change or Addition | 021252 | 018 | AP | 2013/12/24 | Manufacturing Change or Addition | 021252 | 016 | AP | 2013/05/03 | Manufacturing Change or Addition | 021252 | 014 | AP | 2016/09/02 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021252 | 013 | AP | 2013/02/06 | Labeling Revision | 021252 | 009 | AP | 2008/05/23 | Package Change | 021252 | 007 | AP | 2006/06/08 | Labeling Revision | 021252 | 006 | AP | 2004/09/23 | Labeling Revision | 021252 | 005 | AP | 2004/11/05 | New Dosage Regimen | 021252 | 002 | AP | 2003/10/14 | Labeling Revision | 021252 | 000 | AP | 2001/01/05 | Approval |
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