药品名称 | CLIMARA PRO | 申请号 | 021258 | 产品号 | 001 | 活性成分 | ESTRADIOL; LEVONORGESTREL | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL | 规格 | 0.045MG/24HR;0.015MG/24HR | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2003/11/21 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | I-483 | 2008/12/27 | NC | 2006/11/21 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021258 | 006 | AP | Letter | 2013/10/11 | 下载 | 021258 | 006 | AP | Label | 2013/10/17 | 下载 | 021258 | 003 | AP | Letter | 2005/06/24 | 下载 | 021258 | 003 | AP | Label | 2005/06/24 | 下载 | 021258 | 000 | AP | Review | 2006/06/07 | 下载 | 021258 | 000 | AP | Letter | 2003/11/28 | 下载 | 021258 | 000 | AP | Label | 2004/04/01 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021258 | 010 | AP | 2016/03/08 | Manufacturing Change or Addition | 021258 | 006 | AP | 2013/10/09 | Labeling Revision | 021258 | 003 | AP | 2005/06/22 | Labeling Revision | 021258 | 000 | AP | 2003/11/21 | Approval |
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