药品名称 | REMODULIN | 申请号 | 021272 | 产品号 | 002 | 活性成分 | TREPROSTINIL | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION), SUBCUTANEOUS | 规格 | 2.5MG/ML | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2002/05/21 | 申请机构 | UNITED THERAPEUTICS CORP
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2007/05/21 | ODE | 2009/05/21 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021272 | 020 | AP | Letter | 2013/09/26 | 下载 | 021272 | 020 | AP | Label | 2013/09/27 | 下载 | 021272 | 020 | AP | Label | 2013/09/27 | 下载 | 021272 | 020 | AP | Letter | 2013/10/01 | 下载 | 021272 | 020 | AP | Review | 2014/01/16 | 下载 | 021272 | 019 | AP | Letter | 2014/12/30 | 下载 | 021272 | 019 | AP | Label | 2016/09/27 | 下载 | 021272 | 015 | AP | Label | 2011/02/09 | 下载 | 021272 | 015 | AP | Letter | 2011/02/14 | 下载 | 021272 | 011 | AP | Label | 2010/01/12 | 下载 | 021272 | 011 | AP | Letter | 2010/01/15 | 下载 | 021272 | 009 | AP | Letter | 2008/02/07 | 下载 | 021272 | 009 | AP | Label | 2008/02/14 | 下载 | 021272 | 008 | AP | Letter | 2008/09/16 | 下载 | 021272 | 008 | AP | Label | 2008/09/19 | 下载 | 021272 | 005 | AP | Label | 2006/03/22 | 下载 | 021272 | 005 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | 021272 | 005 | AP | Review | 2015/11/18 | 下载 | 021272 | 003 | AP | Letter | 2006/01/30 | 下载 | 021272 | 002 | AP | Review | 2011/10/10 | 下载 | 021272 | 000 | AP | Letter | 2002/05/21 | 下载 | 021272 | 000 | AP | Label | 2002/05/21 | 下载 | 021272 | 000 | AP | Review | 2002/07/31 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021272 | 022 | AP | 2016/01/22 | Manufacturing Change or Addition | 021272 | 021 | AP | 2014/01/03 | Manufacturing Change or Addition | 021272 | 020 | AP | 2013/09/24 | Labeling Revision | 021272 | 020 | AP | 2013/09/26 | Labeling Revision | 021272 | 019 | AP | 2014/12/22 | Labeling Revision | 021272 | 015 | AP | 2011/02/08 | Labeling Revision | 021272 | 011 | AP | 2010/01/08 | Labeling Revision | 021272 | 009 | AP | 2008/02/04 | Labeling Revision | 021272 | 008 | AP | 2008/09/12 | Labeling Revision | 021272 | 005 | AP | 2006/03/20 | Accelerated Approval | 021272 | 003 | AP | 2006/01/20 | Labeling Revision | 021272 | 002 | AP | 2004/11/24 | New Route of Administration | 021272 | 000 | AP | 2002/05/21 | Approval |
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