药品名称 | RITALIN LA | 申请号 | 021284 | 产品号 | 002 | 活性成分 | METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 30MG | 治疗等效代码 | AB1 | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2002/06/05 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021284 | 027 | AP | Letter | 2015/04/21 | 下载 | 021284 | 027 | AP | Label | 2015/04/21 | 下载 | 021284 | 025 | AP | Letter | 2014/11/10 | 下载 | 021284 | 025 | AP | Label | 2014/12/19 | 下载 | 021284 | 023 | AP | Letter | 2013/12/16 | 下载 | 021284 | 023 | AP | Label | 2013/12/17 | 下载 | 021284 | 020 | AP | Label | 2013/05/06 | 下载 | 021284 | 020 | AP | Letter | 2013/05/07 | 下载 | 021284 | 019 | AP | Letter | 2013/06/11 | 下载 | 021284 | 019 | AP | Label | 2013/06/11 | 下载 | 021284 | 018 | AP | Label | 2010/12/10 | 下载 | 021284 | 018 | AP | Letter | 2010/12/15 | 下载 | 021284 | 017 | AP | Medication Guide | 2010/11/17 | 下载 | 021284 | 017 | AP | Label | 2010/11/17 | 下载 | 021284 | 017 | AP | Letter | 2010/11/18 | 下载 | 021284 | 011 | AP | Label | 2007/05/01 | 下载 | 021284 | 011 | AP | Letter | 2007/05/01 | 下载 | 021284 | 010 | AP | Letter | 2010/04/29 | 下载 | 021284 | 010 | AP | Label | 2010/05/07 | 下载 | 021284 | 010 | AP | Medication Guide | 2010/05/07 | 下载 | 021284 | 008 | AP | Label | 2006/08/09 | 下载 | 021284 | 008 | AP | Letter | 2006/08/11 | 下载 | 021284 | 006 | AP | Letter | 2006/08/11 | 下载 | 021284 | 006 | AP | Label | 2006/08/09 | 下载 | 021284 | 004 | AP | Letter | 2004/04/20 | 下载 | 021284 | 000 | AP | Label | 2002/06/05 | 下载 | 021284 | 000 | AP | Letter | 2002/06/05 | 下载 | 021284 | 000 | AP | Review | 2002/11/20 | 下载 | 021284 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2007/05/10 | 下载 | 021284 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/20 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021284 | 031 | AP | 2016/02/09 | Manufacturing Change or Addition | 021284 | 027 | AP | 2015/04/17 | Labeling Revision | 021284 | 026 | AP | 2015/06/02 | Manufacturing Change or Addition | 021284 | 025 | AP | 2014/10/27 | Manufacturing Change or Addition | 021284 | 023 | AP | 2013/12/13 | Labeling Revision | 021284 | 021 | AP | 2013/10/25 | Manufacturing Change or Addition | 021284 | 020 | AP | 2013/05/06 | Labeling Revision | 021284 | 019 | AP | 2013/06/07 | Labeling Revision | 021284 | 018 | AP | 2010/12/09 | Labeling Revision | 021284 | 017 | AP | 2010/11/15 | Labeling Revision | 021284 | 011 | AP | 2007/04/25 | Labeling Revision | 021284 | 010 | AP | 2010/04/27 | Labeling Revision | 021284 | 008 | AP | 2006/08/08 | Labeling Revision | 021284 | 006 | AP | 2006/08/08 | Labeling Revision | 021284 | 004 | AP | 2004/04/08 | Manufacturing Change or Addition | 021284 | 001 | AP | 2002/12/10 | Control Supplement | 021284 | 000 | AP | 2002/06/05 | Approval |
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