药品名称 | TRACLEER | 申请号 | 021290 | 产品号 | 001 | 活性成分 | BOSENTAN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 62.5MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2001/11/20 | 申请机构 | ACTELION PHARMACEUTICALS LTD
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
|
|
与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 5292740 | 2015/11/20 | | | | PDF格式 | 历史专利信息 | 无 |
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | M-64 | 2010/02/15 | NCE | 2006/11/20 | ODE | 2008/11/20 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021290 | 033 | AP | Letter | 2016/10/21 | 下载 | 021290 | 033 | AP | Label | 2016/10/21 | 下载 | 021290 | 029 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | 021290 | 029 | AP | Letter | 2015/12/09 | 下载 | 021290 | 027 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | 021290 | 027 | AP | Letter | 2015/12/09 | 下载 | 021290 | 025 | AP | Label | 2013/07/03 | 下载 | 021290 | 025 | AP | Letter | 2013/07/05 | 下载 | 021290 | 022 | AP | Medication Guide | 2012/10/05 | 下载 | 021290 | 022 | AP | Label | 2012/10/05 | 下载 | 021290 | 022 | AP | Letter | 2012/10/09 | 下载 | 021290 | 019 | AP | Label | 2011/02/09 | 下载 | 021290 | 019 | AP | Letter | 2011/02/14 | 下载 | 021290 | 018 | AP | Letter | 2010/02/25 | 下载 | 021290 | 018 | AP | Other | 2010/03/05 | 下载 | 021290 | 016 | AP | Letter | 2009/08/20 | 下载 | 021290 | 016 | AP | Label | 2009/09/17 | 下载 | 021290 | 015 | AP | Label | 2009/03/20 | 下载 | 021290 | 015 | AP | Letter | 2009/03/24 | 下载 | 021290 | 014 | AP | Letter | 2009/02/18 | 下载 | 021290 | 014 | AP | Label | 2009/02/20 | 下载 | 021290 | 012 | AP | Label | 2009/08/11 | 下载 | 021290 | 012 | AP | Summary Review | 2009/08/11 | 下载 | 021290 | 012 | AP | Letter | 2009/08/13 | 下载 | 021290 | 011 | AP | Letter | 2007/06/04 | 下载 | 021290 | 010 | AP | Label | 2007/02/21 | 下载 | 021290 | 010 | AP | Letter | 2007/02/23 | 下载 | 021290 | 007 | AP | Label | 2005/12/05 | 下载 | 021290 | 007 | AP | Letter | 2005/12/06 | 下载 | 021290 | 006 | AP | Letter | 2005/12/06 | 下载 | 021290 | 006 | AP | Label | 2005/12/05 | 下载 | 021290 | 004 | AP | Letter | 2004/12/02 | 下载 | 021290 | 001 | AP | Letter | 2003/10/06 | 下载 | 021290 | 001 | AP | Label | 2003/10/10 | 下载 | 021290 | 001 | AP | Review | 2003/12/15 | 下载 | 021290 | 000 | AP | Letter | 2001/11/20 | 下载 | 021290 | 000 | AP | Label | 2001/11/20 | 下载 | 021290 | 000 | AP | Review | 2001/11/20 | 下载 | 021290 | 000 | AP | Medication Guide | 2003/05/07 | 下载 | 021290 | 000 | AP | Other | 2013/02/04 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021290 | 033 | AP | 2016/10/20 | Labeling Revision | 021290 | 031 | AP | 2016/10/07 | Manufacturing Change or Addition | 021290 | 029 | AP | 2015/12/04 | Labeling Revision | 021290 | 027 | AP | 2015/12/04 | Supplement | 021290 | 025 | AP | 2013/07/01 | Labeling Revision | 021290 | 024 | AP | 2013/06/03 | Manufacturing Change or Addition | 021290 | 022 | AP | 2012/10/04 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021290 | 019 | AP | 2011/02/08 | Labeling Revision | 021290 | 018 | AP | 2010/02/19 | Labeling Revision | 021290 | 016 | AP | 2009/08/07 | Labeling Revision | 021290 | 015 | AP | 2009/03/17 | Labeling Revision | 021290 | 014 | AP | 2009/02/13 | Labeling Revision | 021290 | 012 | AP | 2009/08/07 | New or Modified Indication | 021290 | 011 | AP | 2007/06/01 | Labeling Revision | 021290 | 010 | AP | 2007/02/15 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021290 | 007 | AP | 2005/11/29 | Labeling Revision | 021290 | 006 | AP | 2005/11/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021290 | 004 | AP | 2004/11/24 | Labeling Revision | 021290 | 001 | AP | 2003/10/06 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021290 | 000 | AP | 2001/11/20 | Approval |
|