药品名称 | ADDERALL XR 25 | 申请号 | 021303 | 产品号 | 004 | 活性成分 | AMPHETAMINE ASPARTATE; AMPHETAMINE SULFATE; DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE; DEXTROAMPHETAMINE SULFATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 6.25MG;6.25MG;6.25MG;6.25MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2002/05/22 | 申请机构 | SHIRE DEVELOPMENT INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NPP | 2007/08/11 | NPP | 2008/07/21 | PED | 2009/01/21 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021303 | 031 | AP | Letter | 2015/04/21 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 031 | AP | Label | 2015/04/21 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 027 | AP | Letter | 2014/07/25 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 027 | AP | Label | 2014/07/28 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 026 | AP | Label | 2013/12/04 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 026 | AP | Letter | 2013/12/05 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 025 | AP | Letter | 2013/03/11 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 025 | AP | Label | 2013/03/12 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 024 | AP | Label | 2013/06/18 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 024 | AP | Letter | 2013/06/18 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 023 | AP | Medication Guide | 2012/02/09 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 023 | AP | Label | 2012/02/09 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 023 | AP | Letter | 2012/02/10 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 022 | AP | Medication Guide | 2010/11/17 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 022 | AP | Label | 2010/11/17 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 022 | AP | Letter | 2010/11/18 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 020 | AP | Label | 2010/11/17 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 020 | AP | Medication Guide | 2010/11/17 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 020 | AP | Letter | 2010/11/18 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 019 | AP | Letter | 2008/11/13 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 015 | AP | Letter | 2007/05/29 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 015 | AP | Label | 2007/05/29 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 013 | AP | Label | 2006/07/27 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 013 | AP | Letter | 2006/07/27 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 010 | AP | Label | 2006/06/20 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 010 | AP | Letter | 2006/06/20 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 009 | AP | Letter | 2005/07/26 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 009 | AP | Label | 2005/07/26 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 005 | AP | Letter | 2004/08/12 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 005 | AP | Label | 2005/02/07 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 001 | AP | Letter | 2002/05/22 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 001 | AP | Label | 2002/05/22 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 001 | AP | Review | 2007/06/22 | 下载 | 021303 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/12/04 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 000 | AP | Letter | 2001/10/11 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 000 | AP | Label | 2001/10/11 | 下载![](pdf.jpg) | 021303 | 000 | AP | Review | 2004/05/25 | 下载 | 021303 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/04/15 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021303 | 031 | AP | 2015/04/17 | Labeling Revision | 021303 | 028 | AP | 2015/03/03 | Manufacturing Change or Addition | 021303 | 027 | AP | 2014/07/24 | Labeling Revision | 021303 | 026 | AP | 2013/12/03 | Labeling Revision | 021303 | 025 | AP | 2013/03/08 | Labeling Revision | 021303 | 024 | AP | 2013/06/14 | Labeling Revision | 021303 | 023 | AP | 2012/02/07 | Labeling Revision | 021303 | 022 | AP | 2010/11/12 | Labeling Revision | 021303 | 020 | AP | 2010/11/12 | Labeling Revision | 021303 | 019 | AP | 2008/11/12 | Labeling Revision | 021303 | 015 | AP | 2007/05/22 | Labeling Revision | 021303 | 013 | AP | 2006/07/26 | Labeling Revision | 021303 | 010 | AP | 2006/06/16 | Labeling Revision | 021303 | 009 | AP | 2005/07/21 | Patient Population Altered | 021303 | 005 | AP | 2004/08/11 | Patient Population Altered | 021303 | 003 | AP | 2002/09/13 | Control Supplement | 021303 | 001 | AP | 2002/05/22 | Manufacturing Change or Addition | 021303 | 000 | AP | 2001/10/11 | Approval |
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