| 药品名称 | VALCYTE | | 申请号 | 021304 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 450MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2001/03/29 | 申请机构 | HOFFMANN LA ROCHE INC
| | 化学类型 | New active ingredient | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NPP | 2018/04/23 | | D-148 | 2018/04/23 | | 历史市场独占权保护信息 | | D-125 | 2013/08/05 | | I-406 | 2006/09/12 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021304 | 011 | AP | Letter | 2015/04/24 | 下载 | | 021304 | 011 | AP | Label | 2015/04/28 | 下载 | | 021304 | 010 | AP | Letter | 2013/04/01 | 下载 | | 021304 | 010 | AP | Label | 2013/04/01 | 下载 | | 021304 | 008 | AP | Letter | 2010/08/10 | 下载 | | 021304 | 008 | AP | Label | 2010/08/10 | 下载 | | 021304 | 007 | AP | Label | 2009/08/30 | 下载 | | 021304 | 007 | AP | Letter | 2009/09/01 | 下载 | | 021304 | 007 | AP | Review | 2010/05/27 | 下载 | | 021304 | 007 | AP | Summary Review | 2010/05/27 | 下载 | | 021304 | 004 | AP | Label | 2006/02/02 | 下载 | | 021304 | 004 | AP | Letter | 2006/02/02 | 下载 | | 021304 | 001 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 021304 | 001 | AP | Letter | 2003/09/25 | 下载 | | 021304 | 001 | AP | Label | 2003/09/25 | 下载 | | 021304 | 000 | AP | Review | 2004/04/12 | 下载 | | 021304 | 000 | AP | Letter | 2001/03/29 | 下载 | | 021304 | 000 | AP | Label | 2001/03/29 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021304 | 011 | AP | 2015/04/23 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021304 | 010 | AP | 2013/03/28 | Labeling Revision | | 021304 | 008 | AP | 2010/08/05 | New Dosage Regimen | | 021304 | 007 | AP | 2009/08/28 | Labeling Revision | | 021304 | 004 | AP | 2006/01/31 | Labeling Revision | | 021304 | 001 | AP | 2003/09/12 | New or Modified Indication | | 021304 | 000 | AP | 2001/03/29 | Approval |
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