| 药品名称 | MONISTAT 1 COMBINATION PACK | | 申请号 | 021308 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | MICONAZOLE NITRATE | 市场状态 | 非处方药 | | 剂型或给药途径 | CREAM, SUPPOSITORY;TOPICAL, VAGINAL | 规格 | 2%,1.2GM | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2001/06/29 | 申请机构 | MEDTECH PRODUCTS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | D-90 | 2007/10/01 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021308 | 020 | AP | Label | 2013/03/15 | 下载 | | 021308 | 010 | AP | Letter | 2005/04/06 | 下载 | | 021308 | 009 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 021308 | 009 | AP | Letter | 2004/10/05 | 下载 | | 021308 | 009 | AP | Label | 2004/10/05 | 下载 | | 021308 | 008 | AP | Letter | 2003/12/08 | 下载 | | 021308 | 005 | AP | Letter | 2004/06/09 | 下载 | | 021308 | 004 | AP | Letter | 2004/06/09 | 下载 | | 021308 | 000 | AP | Letter | 2004/06/09 | 下载 | | 021308 | 000 | AP | Review | 2004/06/09 | 下载 | | 021308 | 000 | AP | Label | 2003/05/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021308 | 021 | AP | 2014/02/11 | Manufacturing Change or Addition | | 021308 | 020 | AP | 2013/03/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021308 | 019 | AP | 2013/07/10 | Manufacturing Change or Addition | | 021308 | 018 | AP | 2013/02/06 | Manufacturing Change or Addition | | 021308 | 010 | AP | 2005/04/04 | Labeling Revision | | 021308 | 009 | AP | 2004/10/01 | New Dosage Regimen | | 021308 | 008 | AP | 2003/12/03 | Package Change | | 021308 | 005 | AP | 2002/11/20 | Labeling Revision | | 021308 | 004 | AP | 2002/09/06 | Package Change | | 021308 | 003 | AP | 2002/10/28 | Control Supplement | | 021308 | 002 | AP | 2002/04/10 | Package Change | | 021308 | 001 | AP | 2002/05/06 | Manufacturing Change or Addition | | 021308 | 000 | AP | 2001/06/29 | Approval |
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