| 药品名称 | EXTRANEAL | | 申请号 | 021321 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ICODEXTRIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAPERITONEAL | 规格 | 7.5GM/100ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2002/12/20 | 申请机构 | BAXTER HEALTHCARE CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-445 | 2007/12/17 | | NCE | 2007/12/20 | | ODE | 2009/12/20 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021321 | 035 | AP | Letter | 2016/10/25 | 下载 | | 021321 | 032 | AP | Letter | 2015/10/21 | 下载 | | 021321 | 032 | AP | Label | 2015/10/22 | 下载 | | 021321 | 029 | AP | Letter | 2014/02/27 | 下载 | | 021321 | 028 | AP | Letter | 2014/12/11 | 下载 | | 021321 | 021 | AP | Letter | 2011/03/10 | 下载 | | 021321 | 021 | AP | Label | 2011/03/11 | 下载 | | 021321 | 020 | AP | Label | 2011/03/11 | 下载 | | 021321 | 020 | AP | Letter | 2011/03/10 | 下载 | | 021321 | 018 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | | 021321 | 017 | AP | Letter | 2009/04/15 | 下载 | | 021321 | 017 | AP | Label | 2009/04/16 | 下载 | | 021321 | 013 | AP | Letter | 2007/03/06 | 下载 | | 021321 | 010 | AP | Letter | 2004/12/30 | 下载 | | 021321 | 010 | AP | Label | 2004/12/30 | 下载 | | 021321 | 009 | AP | Letter | 2005/05/25 | 下载 | | 021321 | 008 | AP | Letter | 2005/05/25 | 下载 | | 021321 | 000 | AP | Label | 2003/04/09 | 下载 | | 021321 | 000 | AP | Review | 2003/04/25 | 下载 | | 021321 | 000 | AP | Letter | 2004/06/03 | 下载 | | 021321 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/18 | 下载 | | 021321 | 000 | AP | Other | 2011/03/25 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021321 | 035 | AP | 2016/10/24 | Supplement | | 021321 | 033 | AP | 2016/08/01 | Manufacturing Change or Addition | | 021321 | 032 | AP | 2015/10/16 | Labeling Revision | | 021321 | 030 | AP | 2014/02/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021321 | 029 | AP | 2014/02/25 | Labeling Revision | | 021321 | 028 | AP | 2014/12/09 | Labeling Revision | | 021321 | 026 | AP | 2013/04/26 | Manufacturing Change or Addition | | 021321 | 021 | AP | 2011/03/09 | Labeling Revision | | 021321 | 020 | AP | 2011/03/09 | Labeling Revision | | 021321 | 018 | AP | 2009/01/29 | Package Change | | 021321 | 017 | AP | 2009/04/07 | Labeling Revision | | 021321 | 013 | AP | 2007/02/23 | Labeling Revision | | 021321 | 010 | AP | 2004/12/17 | New or Modified Indication | | 021321 | 009 | AP | 2005/05/24 | Labeling Revision | | 021321 | 008 | AP | 2005/05/24 | Package Change | | 021321 | 000 | AP | 2002/12/20 | Approval |
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