| 药品名称 | GLEEVEC | | 申请号 | 021335 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | IMATINIB MESYLATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | EQ 100MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2001/05/10 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | ODE | 2008/05/10 | | ODE | 2009/02/01 | | PED | 2006/11/10 | | PED | 2006/11/20 | | PED | 2008/11/10 | | PED | 2009/08/01 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021335 | 006 | AP | Letter | 2003/11/25 | 下载 | | 021335 | 006 | AP | Review | 2004/09/29 | 下载 | | 021335 | 004 | AP | Letter | 2004/06/04 | 下载 | | 021335 | 004 | AP | Review | 2003/07/08 | 下载 | | 021335 | 004 | AP | Label | 2002/12/20 | 下载 | | 021335 | 003 | AP | Label | 2003/05/20 | 下载 | | 021335 | 003 | AP | Review | 2004/08/09 | 下载 | | 021335 | 003 | AP | Letter | 2003/07/23 | 下载 | | 021335 | 002 | AP | Label | 2003/04/09 | 下载 | | 021335 | 001 | AP | Letter | 2002/02/01 | 下载 | | 021335 | 001 | AP | Label | 2002/02/01 | 下载 | | 021335 | 001 | AP | Review | 2003/07/08 | 下载 | | 021335 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2003/12/09 | 下载 | | 021335 | 000 | AP | Review | 2001/05/10 | 下载 | | 021335 | 000 | AP | Letter | 2001/05/10 | 下载 | | 021335 | 000 | AP | Label | 2001/05/10 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021335 | 006 | AP | 2003/10/31 | Labeling Revision | | 021335 | 004 | AP | 2002/12/20 | New or Modified Indication | | 021335 | 003 | AP | 2003/05/20 | Patient Population Altered | | 021335 | 002 | AP | 2002/01/22 | Manufacturing Change or Addition | | 021335 | 001 | AP | 2002/02/01 | New or Modified Indication | | 021335 | 000 | AP | 2001/05/10 | Approval |
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