| 药品名称 | BEXTRA | | 申请号 | 021341 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | VALDECOXIB | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 10MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2001/11/16 | 申请机构 | GD SEARLE LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2006/11/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021341 | 006 | AP | Letter | 2004/12/02 | 下载 | | 021341 | 006 | AP | Label | 2004/12/03 | 下载 | | 021341 | 003 | AP | Letter | 2004/04/29 | 下载 | | 021341 | 003 | AP | Label | 2004/05/04 | 下载 | | 021341 | 002 | AP | Review | 2007/01/10 | 下载 | | 021341 | 002 | AP | Letter | 2002/11/01 | 下载 | | 021341 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2003/12/09 | 下载 | | 021341 | 000 | AP | Letter | 2001/11/16 | 下载 | | 021341 | 000 | AP | Label | 2001/11/16 | 下载 | | 021341 | 000 | AP | Review | 2002/05/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021341 | 006 | AP | 2004/11/24 | Labeling Revision | | 021341 | 003 | AP | 2004/04/23 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021341 | 002 | AP | 2002/11/01 | Labeling Revision | | 021341 | 000 | AP | 2001/11/16 | Approval |
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