药品名称 | ZAVESCA | 申请号 | 021348 | 产品号 | 001 | 活性成分 | MIGLUSTAT | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 100MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2003/07/31 | 申请机构 | ACTELION PHARMACEUTICALS LTD
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2008/07/31 | ODE | 2010/07/31 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021348 | 010 | AP | Letter | 2014/02/11 | 下载 | 021348 | 010 | AP | Label | 2014/02/11 | 下载 | 021348 | 008 | AP | Letter | 2010/11/29 | 下载 | 021348 | 008 | AP | Label | 2010/11/23 | 下载 | 021348 | 005 | AP | Letter | 2008/03/04 | 下载 | 021348 | 005 | AP | Label | 2008/03/05 | 下载 | 021348 | 000 | AP | Label | 2003/08/15 | 下载 | 021348 | 000 | AP | Letter | 2003/08/15 | 下载 | 021348 | 000 | AP | Review | 2003/12/15 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021348 | 012 | AP | 2016/01/15 | Manufacturing Change or Addition | 021348 | 011 | AP | 2014/10/30 | Manufacturing Change or Addition | 021348 | 010 | AP | 2014/02/10 | Labeling Revision | 021348 | 008 | AP | 2010/11/23 | Labeling Revision | 021348 | 005 | AP | 2008/02/29 | Labeling Revision | 021348 | 000 | AP | 2003/07/31 | Approval |
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