| 药品名称 | MULTIHANCE | | 申请号 | 021357 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | GADOBENATE DIMEGLUMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | 10.58GM/20ML (529MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2004/11/23 | 申请机构 | BRACCO DIAGNOSTICS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 4916246 | 2012/04/10 | Y | | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | I-654 | 2015/07/06 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2009/11/23 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021357 | 013 | AP | Letter | 2013/08/01 | 下载 | | 021357 | 013 | AP | Label | 2013/08/09 | 下载 | | 021357 | 011 | AP | Letter | 2012/07/09 | 下载 | | 021357 | 011 | AP | Label | 2012/07/10 | 下载 | | 021357 | 009 | AP | Label | 2010/12/20 | 下载 | | 021357 | 009 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 021357 | 006 | AP | Label | 2010/03/18 | 下载 | | 021357 | 006 | AP | Letter | 2010/03/22 | 下载 | | 021357 | 004 | AP | Label | 2009/10/14 | 下载 | | 021357 | 004 | AP | Letter | 2009/11/10 | 下载 | | 021357 | 003 | AP | Label | 2007/09/06 | 下载 | | 021357 | 003 | AP | Letter | 2007/09/06 | 下载 | | 021357 | 000 | AP | Letter | 2004/12/02 | 下载 | | 021357 | 000 | AP | Label | 2004/12/03 | 下载 | | 021357 | 000 | AP | Review | 2005/03/28 | 下载 | | 021357 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2006/06/09 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021357 | 013 | AP | 2013/07/30 | Labeling Revision | | 021357 | 012 | AP | 2013/01/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021357 | 011 | AP | 2012/07/06 | New or Modified Indication | | 021357 | 009 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | | 021357 | 006 | AP | 2010/03/17 | Patient Population Altered | | 021357 | 004 | AP | 2009/10/02 | Labeling Revision | | 021357 | 003 | AP | 2007/09/04 | Labeling Revision | | 021357 | 000 | AP | 2004/11/23 | Approval |
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