CRESTOR(ROSUVASTATIN CALCIUM) - 美国FDA药品数据库

药品名称	CRESTOR
申请号	021366	产品号	002
活性成分	ROSUVASTATIN CALCIUM	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	5MG
治疗等效代码	AB	参比药物	否
批准日期	2003/08/12	申请机构	IPR PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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RE37314*PED	2016/07/08				PDF格式
历史专利信息
6316460	2020/08/04				PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
NPP	2018/11/20
ODE	2023/05/27
历史市场独占权保护信息
I-547	2010/11/08
I-573	2011/11/06
NCE	2008/08/12

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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021366	000	AP	Other Important Information from FDA	2004/03/24	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021366	034	AP	2016/10/14	Manufacturing Change or Addition
021366	033	AP	2016/05/27	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021366	032	AP	2015/06/01	Labeling Revision
021366	031	AP	2015/11/20	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021366	030	AP	2014/07/08	Labeling Revision
021366	029	AP	2013/08/07	Labeling Revision
021366	028	AP	2013/08/07	Labeling Revision
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021366	026	AP	2012/12/20	Labeling Revision
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021366	013	AP	2008/11/06	New or Modified Indication
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021366	010	AP	2007/11/08	New or Modified Indication
021366	005	AP	2005/03/02	Labeling Revision
021366	000	AP	2003/08/12	Approval

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