| 药品名称 | ALOXI | | 申请号 | 021372 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | PALONOSETRON HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | EQ 0.075MG BASE/1.5ML (EQ 0.05MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/02/29 | 申请机构 | HELSINN HEALTHCARE SA
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | I-684 | 2017/05/27 | | M-136 | 2017/05/27 | | PED | 2017/11/27 | | PED | 2017/11/27 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-556 | 2011/03/01 | | NCE | 2008/07/25 | | NS | 2011/03/01 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021372 | 020 | AP | Label | 2014/09/22 | 下载 | | 021372 | 020 | AP | Letter | 2014/09/23 | 下载 | | 021372 | 019 | AP | Letter | 2014/06/02 | 下载 | | 021372 | 019 | AP | Label | 2014/05/28 | 下载 | | 021372 | 018 | AP | Letter | 2014/06/02 | 下载 | | 021372 | 017 | AP | Label | 2014/02/07 | 下载 | | 021372 | 017 | AP | Letter | 2014/02/11 | 下载 | | 021372 | 010 | AP | Label | 2008/03/05 | 下载 | | 021372 | 010 | AP | Letter | 2008/03/05 | 下载 | | 021372 | 010 | AP | Review | 2009/12/12 | 下载 | | 021372 | 010 | AP | Summary Review | 2009/12/12 | 下载 | | 021372 | 008 | AP | Label | 2008/03/05 | 下载 | | 021372 | 008 | AP | Summary Review | 2009/12/12 | 下载 | | 021372 | 008 | AP | Review | 2009/12/12 | 下载 | | 021372 | 008 | AP | Letter | 2008/03/05 | 下载 | | 021372 | 006 | AP | Label | 2007/09/04 | 下载 | | 021372 | 006 | AP | Letter | 2007/09/04 | 下载 | | 021372 | 005 | AP | Label | 2006/08/29 | 下载 | | 021372 | 005 | AP | Letter | 2006/09/18 | 下载 | | 021372 | 002 | AP | Label | 2005/07/07 | 下载 | | 021372 | 002 | AP | Letter | 2005/07/08 | 下载 | | 021372 | 000 | AP | Letter | 2003/08/06 | 下载 | | 021372 | 000 | AP | Label | 2003/08/06 | 下载 | | 021372 | 000 | AP | Review | 2004/01/15 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021372 | 020 | AP | 2014/09/18 | Labeling Revision | | 021372 | 019 | AP | 2014/05/27 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021372 | 018 | AP | 2014/05/27 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021372 | 017 | AP | 2014/02/06 | Labeling Revision | | 021372 | 010 | AP | 2008/02/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021372 | 008 | AP | 2008/02/29 | New or Modified Indication | | 021372 | 006 | AP | 2007/08/30 | New Dosage Regimen | | 021372 | 005 | AP | 2006/08/23 | Labeling Revision | | 021372 | 002 | AP | 2005/07/05 | Labeling Revision | | 021372 | 000 | AP | 2003/07/25 | Approval |
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