| 药品名称 | ERTACZO | | 申请号 | 021385 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SERTACONAZOLE NITRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CREAM;TOPICAL | 规格 | 2% | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2003/12/10 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS LUXEMBOURG SARL
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5135943 | 2014/05/31 | Y | Y | U-786 | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2008/12/10 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021385 | 005 | AP | Letter | 2014/01/23 | 下载 | | 021385 | 005 | AP | Label | 2014/01/23 | 下载 | | 021385 | 003 | AP | Letter | 2005/11/30 | 下载 | | 021385 | 000 | AP | Label | 2003/12/10 | 下载 | | 021385 | 000 | AP | Letter | 2003/12/16 | 下载 | | 021385 | 000 | AP | Review | 2004/03/08 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021385 | 005 | AP | 2014/01/22 | Labeling Revision | | 021385 | 003 | AP | 2005/11/22 | Control Supplement | | 021385 | 000 | AP | 2003/12/10 | Approval |
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