药品名称 | INSPRA | 申请号 | 021437 | 产品号 | 002 | 活性成分 | EPLERENONE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 50MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2002/09/27 | 申请机构 | GD SEARLE LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | I-407 | 2006/10/07 | M-72 | 2011/01/31 | NCE | 2007/09/27 | PED | 2011/07/31 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021437 | 013 | AP | Letter | 2016/05/05 | 下载 | 021437 | 013 | AP | Label | 2016/05/05 | 下载 | 021437 | 011 | AP | Letter | 2013/05/21 | 下载 | 021437 | 011 | AP | Label | 2013/05/21 | 下载 | 021437 | 009 | AP | Letter | 2012/06/26 | 下载 | 021437 | 009 | AP | Label | 2012/06/26 | 下载 | 021437 | 009 | AP | Letter | 2012/07/13 | 下载 | 021437 | 009 | AP | Label | 2012/07/13 | 下载 | 021437 | 006 | AP | Letter | 2008/05/09 | 下载 | 021437 | 006 | AP | Label | 2008/05/19 | 下载 | 021437 | 005 | AP | Label | 2008/01/31 | 下载 | 021437 | 005 | AP | Letter | 2008/02/04 | 下载 | 021437 | 002 | AP | Letter | 2003/10/07 | 下载 | 021437 | 002 | AP | Label | 2003/10/10 | 下载 | 021437 | 002 | AP | Review | 2004/09/09 | 下载 | 021437 | 000 | AP | Review | 2004/06/07 | 下载 | 021437 | 000 | AP | Letter | 2002/09/27 | 下载 | 021437 | 000 | AP | Label | 2002/09/27 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021437 | 013 | AP | 2016/05/04 | Labeling Revision | 021437 | 012 | AP | 2013/07/26 | Manufacturing Change or Addition | 021437 | 011 | AP | 2013/05/16 | Labeling Revision | 021437 | 010 | AP | 2013/04/15 | Manufacturing Change or Addition | 021437 | 009 | AP | 2012/06/22 | Labeling Revision | 021437 | 009 | AP | 2012/07/09 | Labeling Revision | 021437 | 006 | AP | 2008/05/07 | Labeling Revision | 021437 | 005 | AP | 2008/01/31 | Patient Population Altered | 021437 | 002 | AP | 2003/10/07 | New or Modified Indication | 021437 | 000 | AP | 2002/09/27 | Approval |
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