| 药品名称 | HEPSERA | | 申请号 | 021449 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ADEFOVIR DIPIVOXIL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 10MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2002/09/20 | 申请机构 | GILEAD SCIENCES INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2007/09/20 | | NPP | 2010/12/19 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021449 | 020 | AP | Letter | 2012/11/30 | 下载 | | 021449 | 020 | AP | Label | 2012/11/30 | 下载 | | 021449 | 018 | AP | Label | 2012/03/01 | 下载 | | 021449 | 018 | AP | Letter | 2012/03/02 | 下载 | | 021449 | 016 | AP | Label | 2009/10/21 | 下载 | | 021449 | 016 | AP | Letter | 2009/11/25 | 下载 | | 021449 | 011 | AP | Label | 2007/12/27 | 下载 | | 021449 | 011 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021449 | 009 | AP | Label | 2006/09/21 | 下载 | | 021449 | 009 | AP | Letter | 2006/09/25 | 下载 | | 021449 | 006 | AP | Label | 2006/10/23 | 下载 | | 021449 | 006 | AP | Letter | 2006/10/23 | 下载 | | 021449 | 005 | AP | Letter | 2006/05/02 | 下载 | | 021449 | 005 | AP | Label | 2006/05/02 | 下载 | | 021449 | 003 | AP | Letter | 2004/08/25 | 下载 | | 021449 | 003 | AP | Label | 2004/08/25 | 下载 | | 021449 | 000 | AP | Letter | 2002/09/20 | 下载 | | 021449 | 000 | AP | Label | 2002/09/20 | 下载 | | 021449 | 000 | AP | Review | 2004/06/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021449 | 022 | AP | 2014/02/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021449 | 021 | AP | 2013/10/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021449 | 020 | AP | 2012/11/29 | Labeling Revision | | 021449 | 018 | AP | 2012/02/29 | Labeling Revision | | 021449 | 016 | AP | 2009/10/16 | Labeling Revision | | 021449 | 012 | AP | 2008/05/27 | Labeling Revision | | 021449 | 011 | AP | 2007/12/19 | Patient Population Altered | | 021449 | 009 | AP | 2006/09/20 | Labeling Revision | | 021449 | 006 | AP | 2006/10/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021449 | 005 | AP | 2006/04/28 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021449 | 003 | AP | 2004/08/19 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021449 | 000 | AP | 2002/09/20 | Approval |
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