| 药品名称 | TESTIM | | 申请号 | 021454 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TESTOSTERONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | GEL;TRANSDERMAL | 规格 | 50MG/5GM PACKET | | 治疗等效代码 | AB2 | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2002/10/31 | 申请机构 | AUXILIUM PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021454 | 024 | AP | Letter | 2016/10/27 | 下载 | | 021454 | 023 | AP | Letter | 2015/05/12 | 下载 | | 021454 | 023 | AP | Label | 2015/05/13 | 下载 | | 021454 | 021 | AP | Letter | 2014/06/23 | 下载 | | 021454 | 021 | AP | Label | 2014/06/23 | 下载 | | 021454 | 020 | AP | Letter | 2014/05/06 | 下载 | | 021454 | 016 | AP | Letter | 2013/09/04 | 下载 | | 021454 | 016 | AP | Label | 2013/09/09 | 下载 | | 021454 | 014 | AP | Letter | 2011/11/28 | 下载 | | 021454 | 014 | AP | Label | 2011/11/30 | 下载 | | 021454 | 014 | AP | Medication Guide | 2011/11/30 | 下载 | | 021454 | 008 | AP | Label | 2009/10/01 | 下载 | | 021454 | 008 | AP | Letter | 2009/10/26 | 下载 | | 021454 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/10/30 | 下载 | | 021454 | 000 | AP | Letter | 2002/10/31 | 下载 | | 021454 | 000 | AP | Label | 2002/10/31 | 下载 | | 021454 | 000 | AP | Review | 2005/01/11 | 下载 | | 021454 | 000 | AP | Other | 2015/07/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021454 | 024 | AP | 2016/10/25 | Labeling Revision | | 021454 | 023 | AP | 2015/05/11 | Labeling Revision | | 021454 | 022 | AP | 2015/04/09 | Manufacturing Change or Addition | | 021454 | 021 | AP | 2014/06/19 | Labeling Revision | | 021454 | 020 | AP | 2014/05/01 | Supplement | | 021454 | 019 | AP | 2014/01/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021454 | 016 | AP | 2013/08/30 | Labeling Revision | | 021454 | 014 | AP | 2011/11/22 | Labeling Revision | | 021454 | 008 | AP | 2009/09/18 | Labeling Revision | | 021454 | 000 | AP | 2002/10/31 | Approval |
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