| 药品名称 | FORTESTA | | 申请号 | 021463 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TESTOSTERONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | GEL, METERED;TRANSDERMAL | 规格 | 10MG/0.5GM ACTUATION | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2010/12/29 | 申请机构 | ENDO PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2013/12/29 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021463 | 019 | AP | Letter | 2016/10/27 | 下载 | | 021463 | 017 | AP | Letter | 2015/05/13 | 下载 | | 021463 | 017 | AP | Label | 2015/05/13 | 下载 | | 021463 | 015 | AP | Letter | 2014/08/01 | 下载 | | 021463 | 014 | AP | Letter | 2014/06/23 | 下载 | | 021463 | 014 | AP | Label | 2014/06/23 | 下载 | | 021463 | 012 | AP | Label | 2014/03/25 | 下载 | | 021463 | 012 | AP | Letter | 2014/03/25 | 下载 | | 021463 | 010 | AP | Letter | 2013/09/11 | 下载 | | 021463 | 010 | AP | Label | 2013/09/11 | 下载 | | 021463 | 000 | AP | Letter | 2011/01/07 | 下载 | | 021463 | 000 | AP | Other | 2011/01/07 | 下载 | | 021463 | 000 | AP | Label | 2011/01/11 | 下载 | | 021463 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/01/13 | 下载 | | 021463 | 000 | AP | Review | 2011/09/16 | 下载 | | 021463 | 000 | AP | Summary Review | 2011/09/16 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021463 | 019 | AP | 2016/10/25 | Labeling Revision | | 021463 | 018 | AP | 2016/03/10 | Manufacturing Change or Addition | | 021463 | 017 | AP | 2015/05/11 | Labeling Revision | | 021463 | 015 | AP | 2014/07/31 | Supplement | | 021463 | 014 | AP | 2014/06/19 | Labeling Revision | | 021463 | 013 | AP | 2014/06/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021463 | 012 | AP | 2014/03/24 | Labeling Revision | | 021463 | 011 | AP | 2013/11/26 | Manufacturing Change or Addition | | 021463 | 010 | AP | 2013/09/10 | Supplement | | 021463 | 009 | AP | 2013/09/09 | Manufacturing Change or Addition | | 021463 | 007 | AP | 2016/10/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021463 | 000 | AP | 2010/12/29 | Approval |
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