| 药品名称 | FOSRENOL | | 申请号 | 021468 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | LANTHANUM CARBONATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 规格 | EQ 1GM BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2005/11/23 | 申请机构 | SHIRE DEVELOPMENT LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2009/10/26 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021468 | 020 | AP | Letter | 2016/02/26 | 下载 | | 021468 | 020 | AP | Label | 2016/02/26 | 下载 | | 021468 | 019 | AP | Letter | 2014/09/26 | 下载 | | 021468 | 019 | AP | Label | 2014/09/26 | 下载 | | 021468 | 018 | AP | Label | 2012/11/02 | 下载 | | 021468 | 018 | AP | Medication Guide | 2012/11/02 | 下载 | | 021468 | 018 | AP | Letter | 2012/11/05 | 下载 | | 021468 | 016 | AP | Label | 2011/09/07 | 下载 | | 021468 | 016 | AP | Medication Guide | 2011/09/07 | 下载 | | 021468 | 016 | AP | Letter | 2011/09/07 | 下载 | | 021468 | 015 | AP | Letter | 2011/04/29 | 下载 | | 021468 | 015 | AP | Label | 2011/04/29 | 下载 | | 021468 | 014 | AP | Label | 2011/04/29 | 下载 | | 021468 | 014 | AP | Letter | 2011/04/29 | 下载 | | 021468 | 011 | AP | Letter | 2008/10/28 | 下载 | | 021468 | 010 | AP | Letter | 2008/04/11 | 下载 | | 021468 | 005 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | | 021468 | 005 | AP | Review | 2011/01/04 | 下载 | | 021468 | 004 | AP | Review | 2011/01/04 | 下载 | | 021468 | 000 | AP | Letter | 2004/10/29 | 下载 | | 021468 | 000 | AP | Label | 2004/11/01 | 下载 | | 021468 | 000 | AP | Review | 2005/01/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021468 | 020 | AP | 2016/02/24 | Labeling Revision | | 021468 | 019 | AP | 2014/09/24 | Labeling Revision | | 021468 | 018 | AP | 2012/10/31 | Labeling Revision | | 021468 | 016 | AP | 2011/09/02 | Labeling Revision | | 021468 | 015 | AP | 2011/04/27 | Labeling Revision | | 021468 | 014 | AP | 2011/04/27 | Labeling Revision | | 021468 | 011 | AP | 2008/10/23 | Labeling Revision | | 021468 | 010 | AP | 2008/04/10 | Labeling Revision | | 021468 | 005 | AP | 2006/03/03 | Labeling Revision | | 021468 | 004 | AP | 2006/03/03 | Labeling Revision | | 021468 | 000 | AP | 2004/10/26 | Approval |
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