| 药品名称 | FUZEON | | 申请号 | 021481 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ENFUVIRTIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 规格 | 90MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2003/03/13 | 申请机构 | HOFFMANN LA ROCHE INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-59 | 2009/09/29 | | NCE | 2008/03/13 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021481 | 030 | AP | Letter | 2015/12/03 | 下载 | | 021481 | 030 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | | 021481 | 027 | AP | Label | 2013/11/01 | 下载 | | 021481 | 027 | AP | Letter | 2013/11/06 | 下载 | | 021481 | 025 | AP | Letter | 2012/08/15 | 下载 | | 021481 | 025 | AP | Label | 2012/08/22 | 下载 | | 021481 | 020 | AP | Label | 2011/04/29 | 下载 | | 021481 | 020 | AP | Letter | 2011/05/03 | 下载 | | 021481 | 017 | AP | Letter | 2009/12/31 | 下载 | | 021481 | 017 | AP | Label | 2010/01/04 | 下载 | | 021481 | 015 | AP | Letter | 2008/12/24 | 下载 | | 021481 | 012 | AP | Label | 2006/12/28 | 下载 | | 021481 | 012 | AP | Letter | 2006/12/28 | 下载 | | 021481 | 011 | AP | Label | 2007/01/24 | 下载 | | 021481 | 011 | AP | Letter | 2007/01/25 | 下载 | | 021481 | 010 | AP | Label | 2006/10/02 | 下载 | | 021481 | 010 | AP | Letter | 2006/10/02 | 下载 | | 021481 | 007 | AP | Label | 2005/08/15 | 下载 | | 021481 | 007 | AP | Letter | 2005/08/16 | 下载 | | 021481 | 006 | AP | Label | 2005/07/07 | 下载 | | 021481 | 006 | AP | Letter | 2005/07/08 | 下载 | | 021481 | 002 | AP | Label | 2004/10/18 | 下载 | | 021481 | 002 | AP | Letter | 2004/10/18 | 下载 | | 021481 | 000 | AP | Label | 2003/03/18 | 下载 | | 021481 | 000 | AP | Letter | 2003/03/20 | 下载 | | 021481 | 000 | AP | Review | 2003/07/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021481 | 030 | AP | 2015/12/02 | Labeling Revision | | 021481 | 029 | AP | 2015/06/19 | Manufacturing Change or Addition | | 021481 | 027 | AP | 2013/10/31 | Labeling Revision | | 021481 | 026 | AP | 2013/03/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021481 | 025 | AP | 2012/08/10 | Labeling Revision | | 021481 | 021 | AP | 2014/09/22 | Manufacturing Change or Addition | | 021481 | 020 | AP | 2011/04/28 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021481 | 017 | AP | 2009/12/22 | Labeling Revision | | 021481 | 015 | AP | 2008/12/16 | Labeling Revision | | 021481 | 012 | AP | 2006/12/20 | Labeling Revision | | 021481 | 011 | AP | 2007/01/19 | Labeling Revision | | 021481 | 010 | AP | 2006/09/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021481 | 007 | AP | 2005/08/12 | Labeling Revision | | 021481 | 006 | AP | 2005/06/29 | Labeling Revision | | 021481 | 002 | AP | 2004/10/15 | Accelerated Approval | | 021481 | 000 | AP | 2003/03/13 | Approval |
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