| 药品名称 | STALEVO 125 | | 申请号 | 021485 | 产品号 | 006 | | 活性成分 | CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 31.25MG;200MG;125MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2008/08/29 | 申请机构 | ORION PHARMA
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021485 | 035 | AP | Label | 2016/02/23 | 下载 | | 021485 | 033 | AP | Letter | 2016/02/24 | 下载 | | 021485 | 033 | AP | Label | 2016/02/25 | 下载 | | 021485 | 029 | AP | Label | 2014/07/23 | 下载 | | 021485 | 029 | AP | Letter | 2014/07/24 | 下载 | | 021485 | 028 | AP | Label | 2014/07/23 | 下载 | | 021485 | 028 | AP | Letter | 2014/07/24 | 下载 | | 021485 | 020 | AP | Label | 2010/10/11 | 下载 | | 021485 | 020 | AP | Letter | 2010/10/13 | 下载 | | 021485 | 017 | AP | Letter | 2008/10/01 | 下载 | | 021485 | 017 | AP | Label | 2008/10/03 | 下载 | | 021485 | 016 | AP | Label | 2008/08/29 | 下载 | | 021485 | 016 | AP | Letter | 2008/09/03 | 下载 | | 021485 | 012 | AP | Letter | 2009/03/05 | 下载 | | 021485 | 012 | AP | Label | 2009/03/23 | 下载 | | 021485 | 012 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | | 021485 | 012 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | | 021485 | 011 | AP | Label | 2007/08/03 | 下载 | | 021485 | 011 | AP | Letter | 2007/08/07 | 下载 | | 021485 | 008 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | | 021485 | 008 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | | 021485 | 008 | AP | Letter | 2009/03/05 | 下载 | | 021485 | 008 | AP | Label | 2009/03/23 | 下载 | | 021485 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2010/08/09 | 下载 | | 021485 | 000 | AP | Letter | 2003/06/22 | 下载 | | 021485 | 000 | AP | Label | 2003/06/22 | 下载 | | 021485 | 000 | AP | Review | 2004/03/24 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021485 | 036 | AP | 2016/02/25 | Manufacturing Change or Addition | | 021485 | 035 | AP | 2016/02/18 | Manufacturing Change or Addition | | 021485 | 034 | AP | 2016/01/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021485 | 033 | AP | 2016/02/22 | Labeling Revision | | 021485 | 032 | AP | 2014/02/14 | Manufacturing Change or Addition | | 021485 | 030 | AP | 2014/01/16 | Manufacturing Change or Addition | | 021485 | 029 | AP | 2014/07/18 | Labeling Revision | | 021485 | 028 | AP | 2014/07/18 | Labeling Revision | | 021485 | 025 | AP | 2013/04/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021485 | 020 | AP | 2010/10/11 | Labeling Revision | | 021485 | 017 | AP | 2008/09/26 | Labeling Revision | | 021485 | 016 | AP | 2008/08/29 | Formulation Revision | | 021485 | 012 | AP | 2009/02/02 | Labeling Revision | | 021485 | 012 | AP | 2009/03/03 | Labeling Revision | | 021485 | 011 | AP | 2007/08/02 | Formulation Revision | | 021485 | 008 | AP | 2009/02/02 | Labeling Revision | | 021485 | 008 | AP | 2009/03/03 | Labeling Revision | | 021485 | 000 | AP | 2003/06/11 | Approval |
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