药品名称 | NAMENDA | 申请号 | 021487 | 产品号 | 001 | 活性成分 | MEMANTINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 5MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2003/10/16 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2008/10/16 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021487 | 014 | AP | Letter | 2013/10/25 | 下载 | 021487 | 014 | AP | Label | 2013/10/25 | 下载 | 021487 | 012 | AP | Letter | 2013/10/25 | 下载 | 021487 | 012 | AP | Label | 2013/10/25 | 下载 | 021487 | 010 | AP | Label | 2013/10/25 | 下载 | 021487 | 010 | AP | Letter | 2013/10/25 | 下载 | 021487 | 008 | AP | Letter | 2006/10/13 | 下载 | 021487 | 007 | AP | Letter | 2006/04/21 | 下载 | 021487 | 006 | AP | Letter | 2005/05/20 | 下载 | 021487 | 004 | AP | Letter | 2005/05/03 | 下载 | 021487 | 002 | AP | Letter | 2004/09/29 | 下载 | 021487 | 000 | AP | Label | 2003/10/20 | 下载 | 021487 | 000 | AP | Letter | 2003/10/22 | 下载 | 021487 | 000 | AP | Review | 2003/12/31 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021487 | 022 | AP | 2016/05/18 | Manufacturing Change or Addition | 021487 | 021 | AP | 2016/03/07 | Manufacturing Change or Addition | 021487 | 020 | AP | 2015/04/29 | Manufacturing Change or Addition | 021487 | 018 | AP | 2013/11/14 | Manufacturing Change or Addition | 021487 | 017 | AP | 2013/03/11 | Manufacturing Change or Addition | 021487 | 014 | AP | 2013/10/24 | Labeling Revision | 021487 | 012 | AP | 2013/10/24 | Labeling Revision | 021487 | 010 | AP | 2013/10/24 | Labeling Revision | 021487 | 008 | AP | 2006/10/04 | Labeling Revision | 021487 | 007 | AP | 2006/04/19 | Labeling Revision | 021487 | 006 | AP | 2005/05/17 | Formulation Revision | 021487 | 004 | AP | 2005/05/02 | Labeling Revision | 021487 | 002 | AP | 2004/09/22 | Control Supplement | 021487 | 000 | AP | 2003/10/16 | Approval |
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