药品名称 | ELOXATIN | 申请号 | 021492 | 产品号 | 002 | 活性成分 | OXALIPLATIN | 市场状态 | 停止上市 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION) | 规格 | 100MG/VIAL | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2002/08/09 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | I-425 | 2007/01/09 | I-441 | 2007/11/04 | M-61 | 2010/01/10 | NCE | 2007/08/09 | PED | 2007/07/09 | PED | 2008/02/09 | PED | 2008/05/04 | PED | 2010/07/10 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021492 | 014 | AP | Label | 2015/10/06 | 下载 | 021492 | 014 | AP | Letter | 2015/10/06 | 下载 | 021492 | 013 | AP | Label | 2012/10/15 | 下载 | 021492 | 013 | AP | Letter | 2012/10/16 | 下载 | 021492 | 012 | AP | Label | 2011/12/28 | 下载 | 021492 | 012 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | 021492 | 011 | AP | Letter | 2009/03/17 | 下载 | 021492 | 011 | AP | Label | 2009/03/26 | 下载 | 021492 | 010 | AP | Letter | 2008/05/28 | 下载 | 021492 | 008 | AP | Label | 2007/01/16 | 下载 | 021492 | 008 | AP | Letter | 2007/01/16 | 下载 | 021492 | 006 | AP | Label | 2006/03/14 | 下载 | 021492 | 006 | AP | Letter | 2006/03/14 | 下载 | 021492 | 005 | AP | Letter | 2004/11/08 | 下载 | 021492 | 005 | AP | Label | 2004/11/05 | 下载 | 021492 | 004 | AP | Label | 2004/11/05 | 下载 | 021492 | 004 | AP | Letter | 2004/11/08 | 下载 | 021492 | 002 | AP | Letter | 2004/01/12 | 下载 | 021492 | 002 | AP | Label | 2004/01/15 | 下载 | 021492 | 002 | AP | Review | 2006/03/24 | 下载 | 021492 | 001 | AP | Letter | 2004/06/03 | 下载 | 021492 | 000 | AP | Letter | 2002/08/09 | 下载 | 021492 | 000 | AP | Label | 2002/08/09 | 下载 | 021492 | 000 | AP | Review | 2002/08/09 | 下载 | 021492 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2003/04/22 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021492 | 014 | AP | 2015/10/01 | Labeling Revision | 021492 | 013 | AP | 2012/10/12 | Labeling Revision | 021492 | 012 | AP | 2011/12/28 | Labeling Revision | 021492 | 011 | AP | 2009/03/13 | Labeling Revision | 021492 | 010 | AP | 2008/05/21 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021492 | 008 | AP | 2007/01/10 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021492 | 006 | AP | 2006/03/09 | Labeling Revision | 021492 | 005 | AP | 2004/11/04 | New or Modified Indication | 021492 | 004 | AP | 2004/11/04 | New or Modified Indication | 021492 | 002 | AP | 2004/01/09 | New or Modified Indication | 021492 | 001 | AP | 2003/01/14 | Labeling Revision | 021492 | 000 | AP | 2002/08/09 | Approval |
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