| 药品名称 | ALINIA | | 申请号 | 021498 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | NITAZOXANIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FOR SUSPENSION;ORAL | 规格 | 100MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2002/11/22 | 申请机构 | ROMARK LABORATORIES
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-460 | 2008/06/16 | | NCE | 2007/11/22 | | NPP | 2007/07/21 | | ODE | 2009/11/22 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021498 | 004 | AP | Letter | 2016/07/12 | 下载 | | 021498 | 004 | AP | Label | 2016/07/13 | 下载 | | 021498 | 003 | AP | Label | 2005/06/16 | 下载 | | 021498 | 003 | AP | Letter | 2005/06/21 | 下载 | | 021498 | 003 | AP | Review | 2007/10/02 | 下载 | | 021498 | 001 | AP | Letter | 2004/07/21 | 下载 | | 021498 | 001 | AP | Label | 2004/07/21 | 下载 | | 021498 | 001 | AP | Review | 2004/10/08 | 下载 | | 021498 | 000 | AP | Letter | 2002/11/22 | 下载 | | 021498 | 000 | AP | Label | 2002/11/22 | 下载 | | 021498 | 000 | AP | Review | 2003/04/25 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021498 | 007 | AP | 2014/09/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021498 | 006 | AP | 2014/07/25 | Manufacturing Change or Addition | | 021498 | 004 | AP | 2016/07/11 | Labeling Revision | | 021498 | 003 | AP | 2005/06/16 | Patient Population Altered | | 021498 | 001 | AP | 2004/07/21 | Supplement | | 021498 | 000 | AP | 2002/11/22 | Approval |
|