| 药品名称 | LUVOX | | 申请号 | 021519 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | FLUVOXAMINE MALEATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 50MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2007/12/20 | 申请机构 | ANI PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-83 | 2011/04/14 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021519 | 008 | AP | Letter | 2014/07/23 | 下载 | | 021519 | 008 | AP | Label | 2014/07/29 | 下载 | | 021519 | 003 | AP | Label | 2012/12/03 | 下载 | | 021519 | 003 | AP | Letter | 2012/12/03 | 下载 | | 021519 | 002 | AP | Letter | 2011/03/21 | 下载 | | 021519 | 002 | AP | Label | 2011/03/21 | 下载 | | 021519 | 001 | AP | Letter | 2009/02/27 | 下载 | | 021519 | 001 | AP | Label | 2009/03/17 | 下载 | | 021519 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/04/01 | 下载 | | 021519 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2012/02/13 | 下载 | | 021519 | 000 | AP | Label | 2007/12/27 | 下载 | | 021519 | 000 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021519 | 000 | AP | Review | 2008/11/10 | 下载 | | 021519 | 000 | AP | Summary Review | 2008/11/10 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021519 | 008 | AP | 2014/07/18 | Labeling Revision | | 021519 | 007 | AP | 2014/10/23 | Manufacturing Change or Addition | | 021519 | 006 | AP | 2013/07/10 | Manufacturing Change or Addition | | 021519 | 005 | AP | 2013/05/28 | Manufacturing Change or Addition | | 021519 | 004 | AP | 2013/05/24 | Manufacturing Change or Addition | | 021519 | 003 | AP | 2012/11/30 | Labeling Revision | | 021519 | 002 | AP | 2011/03/16 | Labeling Revision | | 021519 | 001 | AP | 2009/02/24 | Labeling Revision | | 021519 | 000 | AP | 2007/12/20 | Approval |
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