| 药品名称 | NEXPLANON | | 申请号 | 021529 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | ETONOGESTREL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | IMPLANT;IMPLANTATION | 规格 | 68MG/IMPLANT | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/05/31 | 申请机构 | ORGANON USA INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2014/05/31 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021529 | 013 | AP | Label | 2016/03/15 | 下载 | | 021529 | 013 | AP | Letter | 2016/03/16 | 下载 | | 021529 | 011 | AP | Label | 2015/08/20 | 下载 | | 021529 | 011 | AP | Letter | 2015/08/21 | 下载 | | 021529 | 010 | AP | Letter | 2013/10/01 | 下载 | | 021529 | 010 | AP | Label | 2013/10/01 | 下载 | | 021529 | 008 | AP | Label | 2014/07/09 | 下载 | | 021529 | 007 | AP | Label | 2011/05/16 | 下载 | | 021529 | 007 | AP | Letter | 2011/05/19 | 下载 | | 021529 | 006 | AP | Letter | 2012/02/03 | 下载 | | 021529 | 006 | AP | Label | 2012/02/06 | 下载 | | 021529 | 004 | AP | Label | 2009/02/20 | 下载 | | 021529 | 004 | AP | Letter | 2009/02/23 | 下载 | | 021529 | 001 | AP | Letter | 2007/01/25 | 下载 | | 021529 | 000 | AP | Review | 2009/11/19 | 下载 | | 021529 | 000 | AP | Label | 2006/07/21 | 下载 | | 021529 | 000 | AP | Letter | 2006/07/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021529 | 013 | AP | 2016/03/14 | Labeling Revision | | 021529 | 012 | AP | 2015/09/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021529 | 011 | AP | 2015/08/19 | Labeling Revision | | 021529 | 010 | AP | 2013/09/27 | Labeling Revision | | 021529 | 009 | AP | 2013/06/12 | Manufacturing Change or Addition | | 021529 | 008 | AP | 2014/05/28 | Labeling Revision | | 021529 | 008 | AP | 2014/07/03 | Labeling Revision | | 021529 | 007 | AP | 2011/05/13 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021529 | 006 | AP | 2012/02/01 | Labeling Revision | | 021529 | 004 | AP | 2009/02/19 | Labeling Revision | | 021529 | 001 | AP | 2007/01/18 | Labeling Revision | | 021529 | 000 | AP | 2006/07/17 | Approval |
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