药品名称 | REBETOL | 申请号 | 021546 | 产品号 | 001 | 活性成分 | RIBAVIRIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SOLUTION;ORAL | 规格 | 40MG/ML | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2003/07/29 | 申请机构 | SCHERING CORP
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NDF | 2006/07/29 | ODE | 2010/07/29 | PED | 2007/01/29 | PED | 2011/01/29 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021546 | 009 | AP | Letter | 2015/05/22 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 009 | AP | Label | 2015/05/27 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 008 | AP | Letter | 2013/11/18 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 008 | AP | Label | 2013/11/22 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 007 | AP | Letter | 2013/06/04 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 007 | AP | Label | 2013/06/04 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 006 | AP | Letter | 2013/02/08 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 006 | AP | Label | 2013/02/08 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 004 | AP | Letter | 2011/05/10 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 002 | AP | Medication Guide | 2010/10/29 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 002 | AP | Label | 2010/10/29 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 002 | AP | Letter | 2010/11/03 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 001 | AP | Label | 2009/11/16 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 001 | AP | Letter | 2010/01/20 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 000 | AP | Letter | 2003/08/06 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 000 | AP | Label | 2004/06/14 | 下载![](pdf.jpg) | 021546 | 000 | AP | Review | 2005/04/08 | 下载 | 021546 | 000 | AP | Medication Guide | 2007/02/20 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021546 | 009 | AP | 2015/05/21 | Labeling Revision | 021546 | 008 | AP | 2013/11/15 | Labeling Revision | 021546 | 007 | AP | 2013/05/31 | Labeling Revision | 021546 | 006 | AP | 2013/02/06 | Labeling Revision | 021546 | 005 | AP | 2013/09/25 | Manufacturing Change or Addition | 021546 | 004 | AP | 2011/05/06 | Labeling Revision | 021546 | 002 | AP | 2010/10/28 | Labeling Revision | 021546 | 001 | AP | 2009/11/06 | Labeling Revision | 021546 | 000 | AP | 2003/07/29 | Approval |
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