| 药品名称 | HALFLYTELY | | 申请号 | 021551 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | BISACODYL; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | FOR SOLUTION, TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 5MG,N/A;N/A,210GM;N/A,0.74GM;N/A,2.86GM;N/A,5.6GM **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2010/07/16 | 申请机构 | BRAINTREE LABORATORIES INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 7291324 | 2022/10/22 | | | U-837 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2013/07/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021551 | 016 | AP | Letter | 2011/07/12 | 下载 | | 021551 | 013 | AP | Label | 2010/07/19 | 下载 | | 021551 | 013 | AP | Letter | 2010/07/23 | 下载 | | 021551 | 006 | AP | Label | 2007/09/26 | 下载 | | 021551 | 006 | AP | Letter | 2007/09/26 | 下载 | | 021551 | 005 | AP | Letter | 2006/05/21 | 下载 | | 021551 | 005 | AP | Label | 2006/05/22 | 下载 | | 021551 | 003 | AP | Letter | 2005/03/03 | 下载 | | 021551 | 000 | AP | Review | 2005/12/01 | 下载 | | 021551 | 000 | AP | Letter | 2004/05/26 | 下载 | | 021551 | 000 | AP | Label | 2004/05/27 | 下载 | | 021551 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/07/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021551 | 018 | AP | 2013/06/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021551 | 016 | AP | 2011/07/06 | Labeling Revision | | 021551 | 013 | AP | 2010/07/16 | New Dosage Regimen | | 021551 | 006 | AP | 2007/09/24 | New Dosage Regimen | | 021551 | 005 | AP | 2006/05/18 | Labeling Revision | | 021551 | 003 | AP | 2005/02/23 | Control Supplement | | 021551 | 000 | AP | 2004/05/10 | Approval |
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