VELCADE(BORTEZOMIB) - 美国FDA药品数据库

药品名称	VELCADE
申请号	021602	产品号	001
活性成分	BORTEZOMIB	市场状态	处方药
剂型或给药途径	INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS	规格	3.5MG/VIAL
治疗等效代码		参比药物	是
批准日期	2003/05/13	申请机构	MILLENNIUM PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug
罕用药/孤儿药	是

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
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与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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021602	000	AP	Review	2003/09/25	下载
021602	000	AP	Other Important Information from FDA	2003/12/12	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021602	042	AP	2015/09/14	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	041	AP	2015/08/20	Manufacturing Change or Addition
021602	040	AP	2014/10/08	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	039	AP	2014/09/08	Manufacturing Change or Addition
021602	038	AP	2014/08/08	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	037	AP	2014/03/13	Manufacturing Change or Addition
021602	036	AP	2013/08/05	Manufacturing Change or Addition
021602	035	AP	2013/08/02	Manufacturing Change or Addition
021602	033	AP	2013/04/01	Manufacturing Change or Addition
021602	032	AP	2012/10/26	Labeling Revision
021602	031	AP	2012/10/26	Labeling Revision
021602	030	AP	2011/11/01	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	029	AP	2011/11/01	Labeling Revision
021602	028	AP	2011/04/07	Labeling Revision
021602	027	AP	2012/01/23	New Route of Administration
021602	023	AP	2010/12/03	Labeling Revision
021602	020	AP	2009/12/30	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	019	AP	2009/12/30	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	018	AP	2009/04/24	Manufacturing Change or Addition
021602	015	AP	2008/06/20	New or Modified Indication
021602	013	AP	2007/10/10	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021602	010	AP	2006/12/08	New or Modified Indication
021602	009	AP	2006/05/31	Labeling Revision
021602	007	AP	2005/12/08	Labeling Revision
021602	006	AP	2005/03/25	New or Modified Indication
021602	004	AP	2004/05/25	Labeling Revision
021602	000	AP	2003/05/13	Approval