| 药品名称 | OPANA | | 申请号 | 021611 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 5MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2006/06/22 | 申请机构 | ENDO PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2009/06/22 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021611 | 007 | AP | Letter | 2012/07/11 | 下载 | | 021611 | 007 | AP | Label | 2014/05/14 | 下载 | | 021611 | 005 | AP | Label | 2011/02/09 | 下载 | | 021611 | 005 | AP | Letter | 2011/02/10 | 下载 | | 021611 | 004 | AP | Letter | 2010/04/22 | 下载 | | 021611 | 001 | AP | Label | 2006/08/04 | 下载 | | 021611 | 001 | AP | Letter | 2006/08/07 | 下载 | | 021611 | 000 | AP | Review | 2008/10/03 | 下载 | | 021611 | 000 | AP | Letter | 2006/06/28 | 下载 | | 021611 | 000 | AP | Label | 2006/06/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021611 | 009 | AP | 2016/08/11 | Manufacturing Change or Addition | | 021611 | 008 | AP | 2013/09/17 | Manufacturing Change or Addition | | 021611 | 007 | AP | 2012/07/09 | Labeling Revision | | 021611 | 005 | AP | 2011/02/03 | Labeling Revision | | 021611 | 004 | AP | 2010/04/15 | Labeling Revision | | 021611 | 001 | AP | 2006/08/02 | Labeling Revision | | 021611 | 000 | AP | 2006/06/22 | Approval |
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