药品名称 | ERAXIS | 申请号 | 021632 | 产品号 | 001 | 活性成分 | ANIDULAFUNGIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION) | 规格 | 50MG/VIAL | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2006/02/17 | 申请机构 | VICURON PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2011/02/17 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021632 | 013 | AP | Letter | 2010/11/09 | 下载 | 021632 | 011 | AP | Label | 2012/07/23 | 下载 | 021632 | 011 | AP | Letter | 2012/07/24 | 下载 | 021632 | 010 | AP | Label | 2009/06/10 | 下载 | 021632 | 010 | AP | Letter | 2009/06/16 | 下载 | 021632 | 006 | AP | Label | 2007/11/13 | 下载 | 021632 | 006 | AP | Letter | 2007/11/19 | 下载 | 021632 | 004 | AP | Letter | 2007/02/12 | 下载 | 021632 | 004 | AP | Label | 2007/02/21 | 下载 | 021632 | 003 | AP | Label | 2006/11/16 | 下载 | 021632 | 003 | AP | Letter | 2006/11/22 | 下载 | 021632 | 002 | AP | Label | 2006/08/09 | 下载 | 021632 | 002 | AP | Letter | 2006/08/09 | 下载 | 021632 | 000 | AP | Label | 2006/02/28 | 下载 | 021632 | 000 | AP | Letter | 2006/03/01 | 下载 | 021632 | 000 | AP | Review | 2006/04/14 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021632 | 021 | AP | 2015/12/02 | Manufacturing Change or Addition | 021632 | 020 | AP | 2014/06/09 | Manufacturing Change or Addition | 021632 | 019 | AP | 2014/03/28 | Manufacturing Change or Addition | 021632 | 013 | AP | 2010/11/04 | Labeling Revision | 021632 | 011 | AP | 2012/07/20 | Labeling Revision | 021632 | 010 | AP | 2009/06/05 | Formulation Revision | 021632 | 006 | AP | 2007/11/09 | Labeling Revision | 021632 | 004 | AP | 2007/02/02 | Labeling Revision | 021632 | 003 | AP | 2006/11/15 | Control Supplement | 021632 | 002 | AP | 2006/08/07 | Control Supplement | 021632 | 000 | AP | 2006/02/17 | Approval |
|