药品名称 | ZEGERID | 申请号 | 021636 | 产品号 | 001 | 活性成分 | OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | FOR SUSPENSION;ORAL | 规格 | 20MG/PACKET;1.68GM/PACKET | 治疗等效代码 | AA | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2004/06/15 | 申请机构 | SANTARUS INC
| 化学类型 | | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021636 | 017 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | 021636 | 017 | AP | Label | 2016/10/31 | 下载 | 021636 | 016 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | 021636 | 016 | AP | Label | 2014/12/29 | 下载 | 021636 | 015 | AP | Label | 2014/02/27 | 下载 | 021636 | 015 | AP | Letter | 2014/03/04 | 下载 | 021636 | 013 | AP | Label | 2012/04/20 | 下载 | 021636 | 013 | AP | Letter | 2012/04/23 | 下载 | 021636 | 012 | AP | Letter | 2012/11/14 | 下载 | 021636 | 012 | AP | Label | 2012/11/15 | 下载 | 021636 | 012 | AP | Medication Guide | 2012/11/15 | 下载 | 021636 | 011 | AP | Letter | 2011/12/13 | 下载 | 021636 | 011 | AP | Label | 2011/12/13 | 下载 | 021636 | 010 | AP | Letter | 2011/05/25 | 下载 | 021636 | 010 | AP | Label | 2011/05/25 | 下载 | 021636 | 009 | AP | Letter | 2010/09/08 | 下载 | 021636 | 009 | AP | Label | 2010/09/10 | 下载 | 021636 | 008 | AP | Letter | 2010/01/29 | 下载 | 021636 | 008 | AP | Label | 2010/08/05 | 下载 | 021636 | 000 | AP | Letter | 2004/06/16 | 下载 | 021636 | 000 | AP | Label | 2004/06/16 | 下载 | 021636 | 000 | AP | Review | 2005/12/06 | 下载 | 021636 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021636 | 017 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | 021636 | 016 | AP | 2014/12/19 | Labeling Revision | 021636 | 015 | AP | 2014/02/25 | Labeling Revision | 021636 | 014 | AP | 2013/12/20 | Manufacturing Change or Addition | 021636 | 013 | AP | 2012/04/19 | Labeling Revision | 021636 | 012 | AP | 2012/11/09 | Labeling Revision | 021636 | 011 | AP | 2011/12/07 | Labeling Revision | 021636 | 010 | AP | 2011/05/20 | Labeling Revision | 021636 | 009 | AP | 2010/09/03 | Labeling Revision | 021636 | 008 | AP | 2010/01/20 | Labeling Revision | 021636 | 000 | AP | 2004/06/15 | Approval |
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