| 药品名称 | CLOLAR | | 申请号 | 021673 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CLOFARABINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION) | 规格 | 20MG/20ML (1MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2004/12/28 | 申请机构 | GENZYME CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2009/12/28 | | ODE | 2011/12/28 | | PED | 2010/06/28 | | PED | 2012/06/28 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021673 | 025 | AP | Letter | 2016/10/31 | 下载 | | 021673 | 024 | AP | Label | 2015/12/17 | 下载 | | 021673 | 024 | AP | Letter | 2015/12/18 | 下载 | | 021673 | 023 | AP | Letter | 2014/09/17 | 下载 | | 021673 | 023 | AP | Label | 2014/09/19 | 下载 | | 021673 | 022 | AP | Label | 2013/01/11 | 下载 | | 021673 | 022 | AP | Letter | 2013/01/14 | 下载 | | 021673 | 010 | AP | Label | 2011/06/14 | 下载 | | 021673 | 010 | AP | Letter | 2011/06/15 | 下载 | | 021673 | 007 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021673 | 005 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021673 | 000 | AP | Label | 2004/12/29 | 下载 | | 021673 | 000 | AP | Letter | 2004/12/29 | 下载 | | 021673 | 000 | AP | Review | 2005/04/05 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021673 | 025 | AP | 2016/10/27 | Labeling Revision | | 021673 | 024 | AP | 2015/12/16 | Labeling Revision | | 021673 | 023 | AP | 2014/09/15 | Labeling Revision | | 021673 | 022 | AP | 2013/01/10 | Labeling Revision | | 021673 | 010 | AP | 2011/06/10 | Labeling Revision | | 021673 | 007 | AP | 2008/10/17 | Labeling Revision | | 021673 | 005 | AP | 2008/10/17 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021673 | 000 | AP | 2004/12/28 | Approval |
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