| 药品名称 | YAZ | | 申请号 | 021676 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 3MG;0.02MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/03/16 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New active ingredient | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-508 | 2009/10/04 | | I-522 | 2010/01/26 | | NP | 2009/03/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021676 | 014 | AP | Letter | 2015/06/03 | 下载 | | 021676 | 014 | AP | Label | 2015/06/04 | 下载 | | 021676 | 012 | AP | Review | 2016/02/03 | 下载 | | 021676 | 012 | AP | Label | 2012/04/10 | 下载 | | 021676 | 012 | AP | Letter | 2012/04/12 | 下载 | | 021676 | 009 | AP | Letter | 2010/04/12 | 下载 | | 021676 | 009 | AP | Label | 2010/04/16 | 下载 | | 021676 | 008 | AP | Label | 2011/03/14 | 下载 | | 021676 | 008 | AP | Letter | 2011/03/16 | 下载 | | 021676 | 002 | AP | Letter | 2007/02/02 | 下载 | | 021676 | 000 | AP | Review | 2007/08/06 | 下载 | | 021676 | 000 | AP | Label | 2006/03/22 | 下载 | | 021676 | 000 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | | 021676 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/11/16 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021676 | 017 | AP | 2015/07/31 | Manufacturing Change or Addition | | 021676 | 016 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 021676 | 015 | AP | 2016/03/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021676 | 014 | AP | 2015/06/01 | Labeling Revision | | 021676 | 013 | AP | 2013/01/31 | Manufacturing Change or Addition | | 021676 | 012 | AP | 2012/04/10 | Labeling Revision | | 021676 | 009 | AP | 2010/04/07 | Labeling Revision | | 021676 | 008 | AP | 2011/03/11 | New or Modified Indication | | 021676 | 002 | AP | 2007/01/26 | Labeling Revision | | 021676 | 000 | AP | 2006/03/16 | Approval |
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