药品名称 | VYTORIN | 申请号 | 021687 | 产品号 | 001 | 活性成分 | EZETIMIBE; SIMVASTATIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 10MG;10MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2004/07/23 | 申请机构 | MSD INTERNATIONAL GMBH
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | M-109 | 2015/01/24 | M-54 | 2011/06/05 | M-58 | 2009/03/16 | M-60 | 2009/10/03 | NCE | 2007/10/25 | PED | 2009/09/16 | PED | 2010/04/03 | PED | 2011/12/05 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021687 | 053 | AP | Letter | 2015/02/03 | 下载 | 021687 | 053 | AP | Label | 2015/02/03 | 下载 | 021687 | 051 | AP | Letter | 2014/10/14 | 下载 | 021687 | 050 | AP | Letter | 2014/02/28 | 下载 | 021687 | 050 | AP | Label | 2014/03/04 | 下载 | 021687 | 048 | AP | Letter | 2013/10/28 | 下载 | 021687 | 048 | AP | Label | 2013/10/31 | 下载 | 021687 | 047 | AP | Label | 2012/11/02 | 下载 | 021687 | 047 | AP | Letter | 2012/11/06 | 下载 | 021687 | 046 | AP | Label | 2012/11/02 | 下载 | 021687 | 046 | AP | Letter | 2012/11/06 | 下载 | 021687 | 044 | AP | Letter | 2012/02/29 | 下载 | 021687 | 044 | AP | Label | 2012/03/06 | 下载 | 021687 | 042 | AP | Label | 2011/12/02 | 下载 | 021687 | 042 | AP | Letter | 2011/12/05 | 下载 | 021687 | 041 | AP | Review | 2012/06/06 | 下载 | 021687 | 041 | AP | Letter | 2011/10/12 | 下载 | 021687 | 041 | AP | Label | 2011/10/12 | 下载 | 021687 | 040 | AP | Letter | 2011/06/08 | 下载 | 021687 | 040 | AP | Label | 2011/06/08 | 下载 | 021687 | 039 | AP | Label | 2012/01/25 | 下载 | 021687 | 039 | AP | Letter | 2012/01/30 | 下载 | 021687 | 037 | AP | Label | 2010/12/26 | 下载 | 021687 | 037 | AP | Letter | 2010/12/28 | 下载 | 021687 | 036 | AP | Letter | 2010/04/28 | 下载 | 021687 | 036 | AP | Label | 2010/05/03 | 下载 | 021687 | 034 | AP | Label | 2010/03/17 | 下载 | 021687 | 034 | AP | Letter | 2010/03/18 | 下载 | 021687 | 033 | AP | Letter | 2011/06/08 | 下载 | 021687 | 033 | AP | Label | 2011/06/08 | 下载 | 021687 | 032 | AP | Label | 2009/11/23 | 下载 | 021687 | 032 | AP | Letter | 2010/01/21 | 下载 | 021687 | 030 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | 021687 | 030 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | 021687 | 029 | AP | Letter | 2009/01/12 | 下载 | 021687 | 029 | AP | Label | 2009/01/14 | 下载 | 021687 | 022 | AP | Letter | 2008/02/14 | 下载 | 021687 | 022 | AP | Label | 2008/02/14 | 下载 | 021687 | 021 | AP | Label | 2007/12/14 | 下载 | 021687 | 021 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021687 | 019 | AP | Letter | 2007/05/29 | 下载 | 021687 | 019 | AP | Label | 2007/05/29 | 下载 | 021687 | 016 | AP | Label | 2006/12/04 | 下载 | 021687 | 016 | AP | Letter | 2006/12/04 | 下载 | 021687 | 015 | AP | Label | 2006/07/05 | 下载 | 021687 | 015 | AP | Letter | 2006/07/13 | 下载 | 021687 | 013 | AP | Label | 2006/03/22 | 下载 | 021687 | 013 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | 021687 | 011 | AP | Letter | 2006/10/05 | 下载 | 021687 | 011 | AP | Label | 2006/10/05 | 下载 | 021687 | 010 | AP | Label | 2006/10/25 | 下载 | 021687 | 010 | AP | Letter | 2006/10/26 | 下载 | 021687 | 009 | AP | Label | 2005/12/15 | 下载 | 021687 | 009 | AP | Letter | 2005/12/15 | 下载 | 021687 | 006 | AP | Label | 2006/03/22 | 下载 | 021687 | 006 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | 021687 | 004 | AP | Label | 2005/10/24 | 下载 | 021687 | 003 | AP | Letter | 2005/06/07 | 下载 | 021687 | 003 | AP | Label | 2005/06/07 | 下载 | 021687 | 002 | AP | Letter | 2005/03/10 | 下载 | 021687 | 002 | AP | Label | 2005/03/10 | 下载 | 021687 | 001 | AP | Letter | 2005/02/17 | 下载 | 021687 | 000 | AP | Letter | 2004/07/28 | 下载 | 021687 | 000 | AP | Label | 2004/07/28 | 下载 | 021687 | 000 | AP | Review | 2004/11/22 | 下载 | 021687 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2008/01/25 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021687 | 053 | AP | 2015/02/02 | Labeling Revision | 021687 | 051 | AP | 2014/09/30 | Labeling Revision | 021687 | 050 | AP | 2014/02/27 | Labeling Revision | 021687 | 048 | AP | 2013/10/25 | Labeling Revision | 021687 | 047 | AP | 2012/10/31 | Labeling Revision | 021687 | 046 | AP | 2012/10/31 | Labeling Revision | 021687 | 044 | AP | 2012/02/28 | Labeling Revision | 021687 | 042 | AP | 2011/12/01 | Labeling Revision | 021687 | 041 | AP | 2011/10/06 | Labeling Revision | 021687 | 040 | AP | 2011/06/08 | Labeling Revision | 021687 | 039 | AP | 2012/01/24 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021687 | 037 | AP | 2010/12/22 | Labeling Revision | 021687 | 036 | AP | 2010/04/22 | Labeling Revision | 021687 | 034 | AP | 2010/03/10 | Labeling Revision | 021687 | 033 | AP | 2011/06/08 | Labeling Revision | 021687 | 032 | AP | 2009/11/06 | Labeling Revision | 021687 | 030 | AP | 2009/01/30 | Labeling Revision | 021687 | 029 | AP | 2009/01/08 | Labeling Revision | 021687 | 025 | AP | 2008/06/13 | Labeling Revision | 021687 | 023 | AP | 2008/06/13 | Labeling Revision | 021687 | 022 | AP | 2008/02/08 | Labeling Revision | 021687 | 021 | AP | 2007/12/12 | Labeling Revision | 021687 | 019 | AP | 2007/05/16 | Labeling Revision | 021687 | 016 | AP | 2006/11/27 | Manufacturing Change or Addition | 021687 | 015 | AP | 2006/07/03 | Labeling Revision | 021687 | 013 | AP | 2006/03/16 | Labeling Revision | 021687 | 011 | AP | 2006/10/03 | Comparative Efficacy Claim | 021687 | 010 | AP | 2006/10/24 | Labeling Revision | 021687 | 009 | AP | 2005/12/09 | Control Supplement | 021687 | 006 | AP | 2006/03/16 | Comparative Efficacy Claim | 021687 | 004 | AP | 2005/10/19 | Labeling Revision | 021687 | 003 | AP | 2005/06/03 | Labeling Revision | 021687 | 002 | AP | 2005/03/07 | Labeling Revision | 021687 | 001 | AP | 2005/02/16 | Package Change | 021687 | 000 | AP | 2004/07/23 | Approval |
|