| 药品名称 | SENSIPAR | | 申请号 | 021688 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | CINACALCET HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 60MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2004/03/08 | 申请机构 | AMGEN INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2018/02/25 | | ODE | 2021/11/21 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-634 | 2014/02/25 | | M-101 | 2014/02/25 | | NCE | 2009/03/08 | | ODE | 2011/03/08 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021688 | 022 | AP | Letter | 2014/11/24 | 下载 | | 021688 | 022 | AP | Label | 2014/11/25 | 下载 | | 021688 | 021 | AP | Letter | 2014/11/24 | 下载 | | 021688 | 021 | AP | Label | 2014/11/25 | 下载 | | 021688 | 020 | AP | Label | 2014/11/25 | 下载 | | 021688 | 020 | AP | Letter | 2014/11/24 | 下载 | | 021688 | 017 | AP | Letter | 2011/08/03 | 下载 | | 021688 | 017 | AP | Label | 2011/08/12 | 下载 | | 021688 | 015 | AP | Letter | 2011/03/02 | 下载 | | 021688 | 015 | AP | Label | 2011/03/04 | 下载 | | 021688 | 013 | AP | Label | 2009/11/16 | 下载 | | 021688 | 013 | AP | Letter | 2010/01/21 | 下载 | | 021688 | 011 | AP | Letter | 2008/12/29 | 下载 | | 021688 | 011 | AP | Label | 2009/01/06 | 下载 | | 021688 | 009 | AP | Letter | 2008/05/07 | 下载 | | 021688 | 008 | AP | Letter | 2008/03/04 | 下载 | | 021688 | 008 | AP | Label | 2008/03/05 | 下载 | | 021688 | 006 | AP | Letter | 2007/10/10 | 下载 | | 021688 | 006 | AP | Label | 2007/10/10 | 下载 | | 021688 | 000 | AP | Letter | 2004/03/10 | 下载 | | 021688 | 000 | AP | Label | 2004/04/05 | 下载 | | 021688 | 000 | AP | Review | 2004/05/10 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021688 | 022 | AP | 2014/11/21 | Labeling Revision | | 021688 | 021 | AP | 2014/11/21 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021688 | 020 | AP | 2014/11/21 | Labeling Revision | | 021688 | 017 | AP | 2011/08/01 | Labeling Revision | | 021688 | 015 | AP | 2011/02/25 | New or Modified Indication | | 021688 | 013 | AP | 2009/11/12 | Labeling Revision | | 021688 | 011 | AP | 2008/12/19 | Labeling Revision | | 021688 | 009 | AP | 2008/05/02 | Labeling Revision | | 021688 | 008 | AP | 2008/02/28 | Labeling Revision | | 021688 | 006 | AP | 2007/10/04 | Labeling Revision | | 021688 | 000 | AP | 2004/03/08 | Approval |
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