药品名称 | ULTRAM ER | 申请号 | 021692 | 产品号 | 001 | 活性成分 | TRAMADOL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 100MG | 治疗等效代码 | AB1 | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2005/09/08 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NP | 2008/09/08 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021692 | 009 | AP | Letter | 2009/03/19 | 下载 | 021692 | 007 | AP | Label | 2008/02/25 | 下载 | 021692 | 007 | AP | Letter | 2008/02/22 | 下载 | 021692 | 005 | AP | Letter | 2008/02/22 | 下载 | 021692 | 005 | AP | Label | 2008/02/25 | 下载 | 021692 | 002 | AP | Label | 2006/08/04 | 下载 | 021692 | 002 | AP | Letter | 2006/08/07 | 下载 | 021692 | 001 | AP | Letter | 2006/06/06 | 下载 | 021692 | 000 | AP | Review | 2006/07/25 | 下载 | 021692 | 000 | AP | Label | 2005/09/09 | 下载 | 021692 | 000 | AP | Letter | 2005/09/09 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021692 | 012 | AP | 2014/10/27 | Manufacturing Change or Addition | 021692 | 009 | AP | 2009/03/17 | Manufacturing Change or Addition | 021692 | 007 | AP | 2008/02/20 | Labeling Revision | 021692 | 005 | AP | 2008/02/20 | Labeling Revision | 021692 | 002 | AP | 2006/08/03 | Labeling Revision | 021692 | 001 | AP | 2006/06/05 | Labeling Revision | 021692 | 000 | AP | 2005/09/08 | Approval |
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