| 药品名称 | ANTARA (MICRONIZED) | | 申请号 | 021695 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | FENOFIBRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 130MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2004/11/30 | 申请机构 | LUPIN ATLANTIS HOLDINGS SA
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-47 | 2008/10/21 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021695 | 012 | AP | Label | 2015/09/04 | 下载 | | 021695 | 010 | AP | Label | 2012/12/21 | 下载 | | 021695 | 010 | AP | Letter | 2012/12/26 | 下载 | | 021695 | 009 | AP | Letter | 2013/10/22 | 下载 | | 021695 | 009 | AP | Label | 2013/10/22 | 下载 | | 021695 | 008 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | | 021695 | 008 | AP | Label | 2012/03/06 | 下载 | | 021695 | 006 | AP | Letter | 2008/06/06 | 下载 | | 021695 | 006 | AP | Label | 2008/06/19 | 下载 | | 021695 | 001 | AP | Letter | 2007/01/23 | 下载 | | 021695 | 000 | AP | Label | 2004/12/03 | 下载 | | 021695 | 000 | AP | Letter | 2004/12/06 | 下载 | | 021695 | 000 | AP | Review | 2006/06/08 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021695 | 012 | AP | 2015/08/31 | Manufacturing Change or Addition | | 021695 | 011 | AP | 2014/09/04 | Manufacturing Change or Addition | | 021695 | 010 | AP | 2012/12/19 | Labeling Revision | | 021695 | 009 | AP | 2013/10/18 | Manufacturing Change or Addition | | 021695 | 008 | AP | 2012/03/01 | Labeling Revision | | 021695 | 006 | AP | 2008/06/03 | Labeling Revision | | 021695 | 001 | AP | 2005/10/21 | Supplement | | 021695 | 000 | AP | 2004/11/30 | Approval |
|