药品名称 | ALLEGRA-D 24 HOUR ALLERGY AND CONGESTION | 申请号 | 021704 | 产品号 | 002 | 活性成分 | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 非处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 180MG;240MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2011/01/24 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021704 | 018 | AP | Letter | 2016/06/07 | 下载 | 021704 | 018 | AP | Label | 2016/06/10 | 下载 | 021704 | 017 | AP | Letter | 2015/06/10 | 下载 | 021704 | 017 | AP | Label | 2015/06/19 | 下载 | 021704 | 013 | AP | Letter | 2012/12/11 | 下载 | 021704 | 013 | AP | Label | 2013/09/13 | 下载 | 021704 | 011 | AP | Letter | 2012/08/27 | 下载 | 021704 | 010 | AP | Letter | 2012/02/13 | 下载 | 021704 | 008 | AP | Letter | 2011/01/27 | 下载 | 021704 | 008 | AP | Label | 2013/11/26 | 下载 | 021704 | 007 | AP | Letter | 2010/04/19 | 下载 | 021704 | 007 | AP | Label | 2010/04/19 | 下载 | 021704 | 000 | AP | Letter | 2004/10/26 | 下载 | 021704 | 000 | AP | Label | 2004/10/26 | 下载 | 021704 | 000 | AP | Review | 2005/09/13 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021704 | 019 | AP | 2016/08/16 | Manufacturing Change or Addition | 021704 | 018 | AP | 2016/06/02 | Labeling Revision | 021704 | 017 | AP | 2015/06/08 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021704 | 016 | AP | 2014/01/30 | Manufacturing Change or Addition | 021704 | 015 | AP | 2013/10/18 | Manufacturing Change or Addition | 021704 | 014 | AP | 2014/01/06 | Manufacturing Change or Addition | 021704 | 013 | AP | 2012/12/05 | Labeling Revision | 021704 | 011 | AP | 2012/08/23 | Labeling Revision | 021704 | 010 | AP | 2012/02/03 | Manufacturing Change or Addition | 021704 | 008 | AP | 2011/01/24 | OTC Labeling | 021704 | 007 | AP | 2010/04/14 | Labeling Revision | 021704 | 000 | AP | 2004/10/19 | Approval |
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