药品名称 | XOPENEX HFA | 申请号 | 021730 | 产品号 | 001 | 活性成分 | LEVALBUTEROL TARTRATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | AEROSOL, METERED;INHALATION | 规格 | EQ 0.045MG BASE/INH | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2005/03/11 | 申请机构 | SUNOVION PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | M-156 | 2018/03/12 | 历史市场独占权保护信息 | NP | 2008/03/11 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021730 | 036 | AP | Letter | 2015/03/13 | 下载 | 021730 | 036 | AP | Label | 2015/03/17 | 下载 | 021730 | 033 | AP | Label | 2013/09/11 | 下载 | 021730 | 033 | AP | Letter | 2013/09/12 | 下载 | 021730 | 024 | AP | Label | 2012/07/30 | 下载 | 021730 | 024 | AP | Letter | 2012/08/01 | 下载 | 021730 | 008 | AP | Letter | 2008/02/07 | 下载 | 021730 | 008 | AP | Label | 2008/02/14 | 下载 | 021730 | 006 | AP | Letter | 2006/04/07 | 下载 | 021730 | 003 | AP | Letter | 2006/09/20 | 下载 | 021730 | 000 | AP | Review | 2006/12/13 | 下载 | 021730 | 000 | AP | Letter | 2005/03/14 | 下载 | 021730 | 000 | AP | Label | 2005/03/14 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021730 | 038 | AP | 2016/01/22 | Manufacturing Change or Addition | 021730 | 036 | AP | 2015/03/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021730 | 035 | AP | 2014/08/27 | Manufacturing Change or Addition | 021730 | 034 | AP | 2013/11/25 | Manufacturing Change or Addition | 021730 | 033 | AP | 2013/09/10 | Labeling Revision | 021730 | 032 | AP | 2013/03/14 | Manufacturing Change or Addition | 021730 | 031 | AP | 2013/01/09 | Manufacturing Change or Addition | 021730 | 029 | AP | 2012/12/07 | Manufacturing Change or Addition | 021730 | 024 | AP | 2012/07/30 | Labeling Revision | 021730 | 008 | AP | 2008/02/05 | Control Supplement | 021730 | 006 | AP | 2006/04/04 | Labeling Revision | 021730 | 003 | AP | 2006/09/15 | Labeling Revision | 021730 | 000 | AP | 2005/03/11 | Approval |
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