药品名称 | BYSTOLIC | 申请号 | 021742 | 产品号 | 005 | 活性成分 | NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 20MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2008/10/08 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2012/12/17 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021742 | 013 | AP | Label | 2011/12/14 | 下载 | 021742 | 013 | AP | Letter | 2011/12/15 | 下载 | 021742 | 007 | AP | Letter | 2010/02/26 | 下载 | 021742 | 007 | AP | Label | 2010/03/03 | 下载 | 021742 | 000 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021742 | 000 | AP | Review | 2008/05/02 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021742 | 020 | AP | 2015/04/20 | Manufacturing Change or Addition | 021742 | 019 | AP | 2014/10/27 | Manufacturing Change or Addition | 021742 | 018 | AP | 2014/10/30 | Manufacturing Change or Addition | 021742 | 017 | AP | 2013/09/20 | Manufacturing Change or Addition | 021742 | 016 | AP | 2012/12/19 | Manufacturing Change or Addition | 021742 | 013 | AP | 2011/12/14 | Labeling Revision | 021742 | 007 | AP | 2010/02/19 | New or Modified Indication | 021742 | 000 | AP | 2007/12/17 | Approval |
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