药品名称 | ELOXATIN | 申请号 | 021759 | 产品号 | 001 | 活性成分 | OXALIPLATIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION) | 规格 | 50MG/10ML (5MG/ML) | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2005/01/31 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | I-441 | 2007/11/04 | NCE | 2007/08/09 | PED | 2008/02/09 | PED | 2008/05/04 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021759 | 019 | AP | Letter | 2015/10/06 | 下载 | 021759 | 019 | AP | Label | 2015/10/07 | 下载 | 021759 | 016 | AP | Label | 2013/07/17 | 下载 | 021759 | 016 | AP | Letter | 2013/07/18 | 下载 | 021759 | 015 | AP | Label | 2012/10/15 | 下载 | 021759 | 015 | AP | Letter | 2012/10/16 | 下载 | 021759 | 012 | AP | Label | 2011/12/28 | 下载 | 021759 | 012 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | 021759 | 009 | AP | Letter | 2009/03/17 | 下载 | 021759 | 009 | AP | Label | 2009/03/26 | 下载 | 021759 | 008 | AP | Letter | 2008/05/28 | 下载 | 021759 | 001 | AP | Label | 2006/03/14 | 下载 | 021759 | 001 | AP | Letter | 2006/03/14 | 下载 | 021759 | 000 | AP | Review | 2007/07/02 | 下载 | 021759 | 000 | AP | Letter | 2005/02/03 | 下载 | 021759 | 000 | AP | Label | 2005/02/03 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021759 | 019 | AP | 2015/10/01 | Labeling Revision | 021759 | 018 | AP | 2015/01/20 | Manufacturing Change or Addition | 021759 | 017 | AP | 2013/11/15 | Manufacturing Change or Addition | 021759 | 016 | AP | 2013/07/16 | Labeling Revision | 021759 | 015 | AP | 2012/10/12 | Labeling Revision | 021759 | 012 | AP | 2011/12/28 | Labeling Revision | 021759 | 009 | AP | 2009/03/13 | Labeling Revision | 021759 | 008 | AP | 2008/05/21 | Labeling Revision | 021759 | 001 | AP | 2006/03/09 | Labeling Revision | 021759 | 000 | AP | 2005/01/31 | Approval |
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