BYETTA(EXENATIDE SYNTHETIC) - 美国FDA药品数据库

药品名称	BYETTA
申请号	021773	产品号	002
活性成分	EXENATIDE SYNTHETIC	市场状态	处方药
剂型或给药途径	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	规格	600MCG/2.4ML (250MCG/ML)
治疗等效代码		参比药物	是
批准日期	2005/04/28	申请机构	ASTRAZENECA AB
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
M-148	2017/11/24
历史市场独占权保护信息
I-520	2009/12/22
M-111	2014/10/19
M-113	2014/10/19
NCE	2010/04/28

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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021773	000	AP	Medication Guide	2009/11/18	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021773	040	AP	2015/02/25	Labeling Revision
021773	039	AP	2014/08/12	Manufacturing Change or Addition
021773	038	AP	2014/06/04	Manufacturing Change or Addition
021773	037	AP	2014/06/04	Manufacturing Change or Addition
021773	036	AP	2014/11/24	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021773	035	AP	2014/04/23	Manufacturing Change or Addition
021773	034	AP	2014/01/30	Manufacturing Change or Addition
021773	031	AP	2011/08/05	Labeling Revision
021773	030	AP	2011/10/19	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021773	029	AP	2011/10/19	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021773	028	AP	2010/11/12	Labeling Revision
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021773	009	AP	2009/10/30	Labeling Revision
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021773	005	AP	2006/11/01	Labeling Revision
021773	004	AP	2006/10/12	Labeling Revision
021773	002	AP	2006/12/22	New or Modified Indication
021773	000	AP	2005/04/28	Approval

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