药品名称 | AMBIEN CR | 申请号 | 021774 | 产品号 | 002 | 活性成分 | ZOLPIDEM TARTRATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 6.25MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2005/09/02 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NDF | 2008/09/02 | PED | 2009/03/02 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021774 | 017 | AP | Letter | 2016/08/12 | 下载 | 021774 | 017 | AP | Label | 2016/08/12 | 下载 | 021774 | 016 | AP | Letter | 2014/10/09 | 下载 | 021774 | 016 | AP | Label | 2014/10/09 | 下载 | 021774 | 015 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | 021774 | 015 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | 021774 | 015 | AP | Review | 2013/09/30 | 下载 | 021774 | 013 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | 021774 | 013 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | 021774 | 013 | AP | Review | 2013/09/30 | 下载 | 021774 | 010 | AP | Letter | 2010/04/19 | 下载 | 021774 | 010 | AP | Label | 2010/04/19 | 下载 | 021774 | 008 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021774 | 008 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | 021774 | 007 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | 021774 | 007 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021774 | 005 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | 021774 | 005 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021774 | 004 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021774 | 004 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | 021774 | 003 | AP | Label | 2008/01/08 | 下载 | 021774 | 003 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 021774 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/16 | 下载 | 021774 | 000 | AP | Label | 2005/09/08 | 下载 | 021774 | 000 | AP | Letter | 2005/09/08 | 下载 | 021774 | 000 | AP | Review | 2006/06/07 | 下载 | 021774 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2007/03/16 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021774 | 017 | AP | 2016/08/11 | Labeling Revision | 021774 | 016 | AP | 2014/10/07 | Labeling Revision | 021774 | 015 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | 021774 | 013 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | 021774 | 010 | AP | 2010/04/14 | Labeling Revision | 021774 | 008 | AP | 2007/12/20 | New or Modified Indication | 021774 | 007 | AP | 2007/12/20 | New or Modified Indication | 021774 | 005 | AP | 2007/12/20 | New or Modified Indication | 021774 | 004 | AP | 2007/12/20 | New or Modified Indication | 021774 | 003 | AP | 2007/12/20 | New or Modified Indication | 021774 | 000 | AP | 2005/09/02 | Approval |
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